25 génériques retirés temporairement du marché
Vingt-cinq médicaments génériques commercialisés en France seront retirés de la vente à partir du 18 décembre, sur décision de l'Agence de la sûreté du médicament (ANSM). Une pièce de leur dossier d'AMM (autorisation de mise sur le marché) apparaît non conforme. Aucun risque pour la santé humaine n'a toutefois été pointé du doigt.
Pour qu'un médicament générique reçoive son autorisation de mise sur le marché, il doit démontrer qu'il induit, chez de nombreux patients, exactement les mêmes réactions physiologiques que le médicament "original". On parle de "bioéquivalence". La substance active doit, notamment, se diffuser dans le corps dans le même temps pour les deux préparations.
En inspectant un laboratoire d'une société réalisant ce type d'essais (à Hyderabad, en Inde), des inspecteurs de l'ANSM ont observé "des irrégularités dans des documents [sur lesquels] s'appuient les AMM de [plusieurs médicaments commercialisés en France]", explique un communiqué de l'agence.
Il s'agit, en l'occurrence, "[d']anomalies dans les procédures d'enregistrement électrocardiographiques réalisées lors d'essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014". L'ANSM insiste sur le fait que ces documents "ne sont pas indispensables" à la démonstration de la bioéquivalence : "les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques".
"Ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) concernant ces études de bioéquivalence", explique l'ANSM.
Principe de précaution
L'agence française – mais également les autorités sanitaires belges, allemandes et luxembourgeoises – ont saisi les autorités européennes sur ce dossier(1).
L'AMM de 25 des produits concernés sera suspendu à partir du 18 décembre. Une décision prise "à titre de précaution", "aucun élément [n'ayant], à ce jour, conduit a établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces médicaments", souligne l'ANSM. Ces suspensions ne touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces irrégularités.
L'ANSM note enfin qu'il n'y a "pas de risque d'interruption de traitement", dans la mesure où, pour tous ces médicaments, d'autres génériques (ou le médicament princeps) sont disponibles dans les pharmacie. Certains industriels concernés par ces irrégularités auraient "d'ores et déjà pris l'initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s'ils s'avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes".
Liste des médicaments concernés par la suspension d'AMM
Commercialisés par ABBOTT PRODUCTS :
- ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé par BIOGARAN :
- EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
Commercialisés par CRISTERS
- DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
- IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé par LABORATOIRES GERDA :
- DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé
Commercialisés par MEDIPHA SANTE :
- DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé
Commecialisé par MYLAN SAS :
- CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé
- DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
- DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible
- EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
- RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
- TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée
Commecialisé par TEVA SANTE :
- DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
Commercialisés par ZYDUS France
- DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
- IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé
- IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé
- IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé
- TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
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(1) Selon l'ANSM, l'Agence européenne du médicament a décidé en septembre dernier d'engager une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d'AMM comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés à Hyderabad par la société GVK Bio. L'instruction "est en cours et devrait s'achever début 2015".
