Après les prothèses PIP, des prothèses orthopédiques non conformes
Alors que la vaste fraude aux implants mammaires de la société PIP est actuellement jugée à Marseille, le laboratoire Ceraver, spécialisé dans les prothèses de la hanche et du genou, est à son tour accusé d'avoir mis sur le marché des produits non conformes.
Des prothèses articulaires fabriquées par le laboratoire Ceraver et ne bénéficiant pas des normes européennes, font l'objet d'une enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ceraver est également accusé d'avoir fait des essais sur l'homme sans autorisation. L'information a été révélée par Le Parisien/Aujourd'hui en France, dans son édition de jeudi 2 mai 2013.
Des prothèses orthopédiques non certifiées CE
"Il y a environ 650 patients porteurs de prothèses non certifiées CE", a expliqué au journal le directeur adjoint de l'ANSM François Hébert. "Les implantations ont été faites dans une soixantaine d'établissements hospitaliers en France. Pour l'instant, nous n'avons pas identifié de risque sanitaire mais un problème de conformité", a-t-il souligné.
L'ANSM demande aux chirurgiens d'assurer un "suivi individualisé" en recevant les patients concernés, sur lesquels ils devront pratiquer un examen clinique et une radio pour vérifier l'état de la prothèse, ajoute le journal, précisant que l'ANSM a effectué le 2 avril 2013 des perquisitions chez Ceraver.
"Sur la base de ces premiers éléments", Marisol Touraine, ministre de la Santé, a demandé à l'ANSM de "prendre toutes les mesures nécessaires pour le retrait des lots de produits en cause et de garantir l'information des patients concernés".
"La ministre a veillé à ce qu'une enquête soit immédiatement ouverte afin d'identifier les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d'éviter tout risque sanitaire", précise un communiqué du ministère des Affaires sociales et de la Santé.
Des essais sur l'homme sans autorisation
Spécialisé dans les prothèses de la hanche et du genou, le laboratoire Ceraver, implanté à Roissy-en-France (Val d'Oise), est également accusé d'avoir fait des essais sur l'homme sans autorisation.
Ainsi, selon l'enquête, en juin 2011 à l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine), des médecins ont placé dans le fémur de quatre patients des tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien de Ceraver qui ne bénéficiait pas des autorisations nécessaires. Le laboratoire et les médecins concernés se renvoient la responsabilité.
Ceraver écoule plus de 3.000 prothèses par an, dont 300 à Lariboisière (Paris 10ème) son premier client.
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