Protelos® : plus de bénéfices que de risques
L'Agence européenne du médicament confirme que le médicament anti-ostéoporose des laboratoires Servier, Protelos®, présente davantage de bénéfices que de risques, mais recommande de nouvelles contre-indications pour son utilisation.
Le comité d'évaluation des médicaments de l'Agence européenne du médicament (EMA) a conclu que le Protelos® et l'Osseor®, un autre anti-ostéoporotique des laboratoires Servier également passé en revue par les autorités sanitaires européennes, "restent un traitement important de l'ostéoporose pour les femmes, mais des changements dans les conseils de prescription sont nécessaires pour mieux gérer les risques associés".
Ainsi, l'EMA recommande de ne plus utiliser ses médicaments pour les patients immobilisés ou les patients souffrant ou ayant souffert de troubles thrombo-emboliques veineux.
En outre, l'agence estime que les patients traités avec ces médicaments doivent immédiatement arrêter leur traitement en cas de réactions allergiques sévères.
L'EMA avait été saisie à l'automne par l'Agence française du médicament (Afssaps) pour une réévaluation internationale du rapport bénéfice/risque du Protelos®. L'Afssaps avait mis en garde en octobre les professionnels de santé pour qu'ils restreignent l'emploi du Protelos® aux patientes de moins de 80 ans ayant une intolérance aux biphosphonates et à risque élevé de fractures.
Si elle n'est pas aussi restrictive dans ses recommandations, l'EMA indique toutefois que pour les patientes de plus de 80 ans et à risque de troubles thrombo-emboliques veineux, "les médecins devraient réévaluer la nécessité ou non de continuer le traitement".
Le Protelos® est commercialisé en France depuis janvier 2006. Il fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2007 et en septembre 2011, le gouvernement avait décidé de limiter les conditions de son remboursement.
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