Protelos® : mise en garde et réévaluation du rapport bénéfice/risque
L'Afssaps, après avis concordants des commissions de pharmacovigilance et d’autorisation de mise sur le marché, a décidé de saisir l'Agence européenne du médicament afin d’engager une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque du Protelos®.
Pour des raisons de sécurité sanitaire et parce qu'il existe des alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a adressé une mise en garde aux professionnels de santé. Dans l'attente des conclusions de la réévaluation européenne, l'Agence recommande aux prescripteurs de réévaluer le rapport bénéfice/risque du traitement de leurs patientes actuellement sous Protelos® et de restreindre l'emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures. Les patientes devront également être informées qu'en cas de survenue d'une éruption cutanée, elles doivent arrêter immédiatement et définitivement Protelos® et consulter un médecin.
Le Protelos® est commercialisé en France depuis janvier 2006 et est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée. Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2007. Environ 220 000 personnes sont traitées par ranélate de strontium en France.
Les données disponibles sur ce médicament, tant au niveau bénéfice qu'au niveau risque, ont été présentées en septembre 2011 devant la Commission nationale de pharmacovigilance et la commission d'autorisation de mise sur le marché. L'Afssaps, après avis concordants de ces deux commissions, a décidé de poursuivre l'enquête nationale de pharmacovigilance concernant la sécurité de ce produit et a saisi l'Agence européenne du médicament pour une réévaluation du rapport bénéfice/risque.
En effet, malgré les précautions d'emploi indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit, les données de pharmacovigilance montrent la persistance d'effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux, et de risque allergique.
Enfin, dans le cadre de la procédure d'évaluation, l'Afssaps a eu connaissance de prescriptions chez des personnes de sexe masculin, c'est-à-dire en dehors des indications de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). L'Afssaps rappelle que la sécurité d'emploi ne se conçoit que dans le cadre de l'AMM et des recommandations de l'Afssaps, sauf, dans les circonstances exceptionnelles où le médecin décide que l'intérêt individuel du patient le nécessite. Une surveillance du marché va être mise en place pour s'assurer des bonnes conditions de prescription et de délivrance de ce médicament.
L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance. Les patients peuvent également déclarer un effet indésirable par le biais d'une association de patients agréée, ou via le formulaire disponible sur le site Internet de l'Afssaps.
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