Mediator

Deux nouveaux médicaments bientôt interdits en France ?

Deux médicaments, le Fonzylane® et le Nizoral® pourraient être bientôt retirés du marché. Cette annonce intervient alors que 59 médicaments sont déjà placés sous surveillance. L'Afssaps doit publier, lundi 31 janvier 2011, une liste de 76 médicaments "sous surveillance", réclamée par le gouvernement.

La rédaction d'Allo Docteurs

Rédigé le 19/01/2011, mis à jour le 30/01/2011

La publication de cette liste sera dévoilée lors d'un point de presse du Pr. Didier Houssin, directeur général de la Santé, et de Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général de l'Afssaps. Le ministre de la Santé a précisé que la publication de cette liste sera l'occasion d'expliquer où en sont pour ces médicaments les procédures de surveillance et de réévaluation.

Une liste de 59 médicaments sous surveillance, en ligne sur le site de l'Afssaps depuis 2007 et régulièrement mise à jour, avait été publiée mardi 18 janvier 2011, par le site internet du Parisien. Quelques jours auparavant, Xavier Bertrand, ministre de la Santé, avait annoncé sans les nommer que 76 médicaments en France étaient particulièrement surveillés.

Un certain nomdre de ces 76 médicaments devraient faire partie de la liste déjà connue des 59 médicaments qui sont sous surveillance dans le cadre d'une procédure spéciale de suivi d'éventuels effets indésirables appelée "plan de gestion des risques", mise en place depuis 2005, et dont l'Afssaps fait régulièrement état. Parmi ces 59 produits, certains sont utiles et d'autres contestables.

Le ministre de la Santé s’est engagé à bâtir un nouveau système de contrôle des médicaments plus indépendant de l’industrie pour éviter un "nouveau Mediator", dénonçant la responsabilité des laboratoires Servier dans ce scandale sanitaire.

Pour le moment, ce sont les laboratoires qui doivent surveiller, dans le cadre d'un "plan de gestion des risques", les effets secondaires et les risques de ces produits, puis les signaler aux autorités sanitaires. Selon le directeur de la revue Prescrire, "il vaudrait mieux que ce soit fait par des experts indépendants".

Un avertissement clair pour les patients devrait être mis sur les boîtes de médicaments qui font l'objet d'une surveillance particulière sur le plan des effets indésirables, selon Prescrire.

Un signalement très apparent (logo par exemple) sur les boîtes permettrait aux patients, mais aussi aux professionnels de santé, de s'interroger "tiens et si ce qui m'arrive était dû au médicament", a relevé le Dr Bruno Toussaint, directeur de la revue indépendante. Il a souhaité plus généralement que le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, mette en oeuvre "rapidement et fermement" les changements annoncés.

Le "désastre sanitaire" du Mediator® marque un "moment historique pour avancer", a-t-il dit.

Le ministre a estimé que pour obtenir l'autorisation de mise le marché il faudrait que le nouveau médicament soit au minimum équivalent au produit de référence déjà commercialisé, alors qu'actuellement il peut simplement faire mieux qu'un placebo (substance inactive).

Prescrire appuie cette proposition du ministre puisqu'elle la propose "depuis 2001". "Mais ça ne sera pas facile au niveau de l'Europe", a prévenu le Dr Toussaint. Il a d'ailleurs rappelé que l'"on retrouve dans l'agence européenne les mêmes problématiques qu'on a vues à l'Afssaps (agence française)" en évoquant notamment des "conflits d'intérêts". "Il y a encore beaucoup de médicaments sur le marché trop dangereux", a-t-il rappelé. "Il arrive 15 à 20 médicaments sur le marché chaque année, et il en sort seulement 3 à 4 pour des raisons de pharmacovigilance, alors forcément ça s'empile", a poursuivi le Dr Toussaint partisan d'"un grand ménage". 

Source : avec AFP, Le Monde.fr et Prescrire

La liste des médicaments sous surveillance :

ABSTRAL®
ACLASTA 5 mg®
ACOMPLIA® (interdit depuis 2010)
ALLI 60 mg
ANTASOL®
ARCOXIA® 30 mg & 60mg
BYETTA®
CELSENTRI®
CERVARIX®
CHAMPIX®
CHLORHYDRATE DE BUPRENORPHINE
CIMZIA®
CYMBALTA® 30 mg & 60 mg
EFFENTORA®
EFIENT®
ELLAONE®
ENTONOX®
EXJADE®
FIRMAGON®
GALVUS®
GARDASIL®
ILARIS®
INCRELEX®
INSTANYL®
INTELENCE®
INTRINSA®
ISENTRESS®
JANUVIA® 100 mg, comprimé pelliculé
KALINOX®
KUVAN®
LUCENTIS® 10 mg/ml
METHADONE® AP-HP gélule
MULTAQ®
MYCAMINE®
NPLATE®
ONGLYZA®
ORENCIA®
OXYNOX®
PRADAXA®
PREVENAR 13®
PROCORALAN®
RELISTOR®
REVLIMID®
REVOLADE®
ROACTEMRA®
STELARA®
SYMBICORT®
THALIDOMIDE
THELIN® (interdit depuis 2008)
TOCTINO®
TRACLEER®
TYSABRI®
TYVERB®
VALDOXAN®
VIMPAT®
VOLIBRIS®
XARELTO 10mg®
XYREM®
ZYPADHERA® 

NB : Cette liste, disponible depuis 2007 sur le site de l'Afssaps, devrait s'élargir à 76 médicaments d'ici la fin du mois de janvier 2011. Une quarantaine de médicaments seulement, parmi ceux cités ci-dessus, devrait faire partie de cette nouvelle liste.

Les patients traités avec le médicament Multaq® pour des troubles du rythme cardiaque seront désormais suivis de plus près pour vérifier, par précaution, l'état de leur foie, a souligné l'Afssaps. L'Agence européenne du médicament (EMA) a en effet recommandé, dans un avis publié vendredi 21 janvier 2011, une surveillance rapprochée des fonctions hépatiques des patients traités par cet anti-arythmique du laboratoire Sanofi-Aventis, après que plusieurs cas d'hépatites sévères ont été signalés, hors de France, notamment aux Etats-Unis.

La commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments a en outre demandé le retrait de deux nouveaux médicaments, le Fonzylane® et le Nizoral®. Le Fonzylane®, commercialisé depuis plus de 20 ans en France, "a des effets indésirables neurologiques et cardiaques parfois mortels". Le Nizoral®, mis sur le marché en 1982, est "accusé de favoriser la survenue d'hépatites fulgurantes".

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