La réforme du contrôle des médicaments adoptée
L'Assemblée nationale a adopté, en lecture définitive, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, lundi 19 décembre 2011 dans la soirée.
Le Parlement a adopté définitivement la réforme du contrôle des médicaments, destinée à empêcher la réédition d'un scandale comme celui du Mediator, et dont l'examen, commencé dans un climat assez consensuel, s'est terminé en bras de fer entre députés et sénateurs. L'Assemblée nationale, qui a le dernier mot face au Sénat, a approuvé, lors d'un ultime vote, ce projet de loi présenté par le ministre de la Santé, Xavier Bertrand.
Aux termes du texte, les responsables et experts d'autorités sanitaires devront déposer et actualiser une déclaration publique d'intérêts sur leurs liens avec l'industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années.
Le projet de loi vise à empêcher la répétition de scandales comme celui du Mediator, en créant de nouvelles règles et obligations de déontologie. Il modifie le dispositif d'autorisation de mise sur le marché (AMM), réglemente les liens d'intérêt entre professionnels de santé et industrie pharmaceutique, redéfinit et renforce le système de pharmacovigilance, et substitue l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dont le rôle sera renforcé, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Selon la réforme adoptée, l'Agence pourra demander à l'industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l'amélioration d'un nouveau produit par rapport à un médicament existant. En raison de la réglementation européenne, ces essais, dont les modalités seront fixées par décret, ne pourront cependant pas être imposés au laboratoire pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Ils seront en revanche obligatoires, lorsqu'ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale.
Un professionnel de santé qui alerterait les autorités sanitaires sur la nocivité d'un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur.
Sauf pour certains médicaments, les visiteurs médicaux présentant de nouveaux produits à l'hôpital devront le faire devant un groupe de médecins, et non plus en face à face avec un seul praticien.
Malgré ces avancées nécessaires, pour Bruno Toussaint, directeur de la rédaction de la revue Prescrire, cette réforme est "très loin de suffire à éviter un nouveau Mediator". La revue regrette, entre autres, le manque "d'avancée sur la comparaison des médicaments avec les traitements de référence, notamment avant AMM", et que rien ne soit prononcé "sur le financement public d’une recherche clinique permettant un fort développement d’une expertise indépendante", ni "sur la formation des soignants en pharmacovigilance et en pharmacologie clinique". "En net retrait par rapport à diverses recommandations officielles", la loi "ne vise pas assez l'intérêt premier des patients".
En savoir plus
Sur Bonjour-docteur :
- Le médicament réformé pour éviter un nouveau scandale Mediator, par Cécile Guéry-Riquier, 27 novembre 2011.
- Médicaments : de la recherche à la pharmacovigilance
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