Levothyrox : des "impuretés" dans la nouvelle formule
Selon un chimiste du CNRS, des impuretés et des changements d’excipients pourraient être à l'origine des effets indésirables du médicament.
Nouvel épisode dans le feuilleton Levothyrox : le journal en ligne Médiacités révèle qu’un chimiste toulousain sollicité par l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) a découvert un élément chimique qui pourrait expliquer les effets indésirables de la nouvelle formule. Jean-Christophe Garrigues, chercheur au CNRS, s’est par ailleurs rendu compte que cet élément était présent en quantité moindre dans les cachets mis en vente récemment. La nouvelle formule aurait donc elle aussi été modifiée depuis sa commercialisation en 2017.
Un élément chimique non quantifié
Pour arriver à ces résultats, Jean-Christophe Garrigues s’est procuré la synthèse des recherches de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Il a ensuite analysé les compositions des mélanges chimiques (chromatogrammes), et constaté un "pic d’impureté" dans la nouvelle formule. "Pourquoi l’ANSM n’a-t-elle pas poussé plus loin l’analyse de cet élément, qui devient forcément inquiétant lorsque l’on est dans un contexte de crise sanitaire ?", s’interroge-t-il. Pour le chercheur, la situation est d’autant plus préoccupante qu’il n’a pas réussi à quantifier la présence de cet élément chimique. Le Levothyrox est en effet un médicament à marge thérapeutique étroite : un faible changement de composition peut rendre une dose toxique.
Des résultats "conformes aux spécifications attendues" selon l’ANSM
L’ANSM, de son côté, se défend : "Les analyses chromatographiques réalisées pour la recherche de dextrothyroxine, une impureté, démontrent la présence de quantités de lévothyroxine comparables entre l’ancienne et la nouvelle formule, qui n’est donc pas sous-dosée. Elles montrent également la présence de dextrothyroxine uniquement à l’état de traces dans la nouvelle comme dans l’ancienne formule, ce qui est tout à fait conforme aux spécifications attendues."
La direction de la communication du laboratoire Merck, qui fabrique le médicament, a pour sa part affirmé à Médiacités qu’elle ne connaissait pas le protocole d’analyse suivi par l’ANSM et qu’elle ne pouvait pas interpréter ces informations. Mais "il est normal d’observer, dans ce type d’analyse, différents pics, qui sont inhérents à la méthode, et ne sont pas de nature à remettre en cause la qualité du produit", a souligné la direction.
Dans la nouvelle formule du Levothyrox par ailleurs, le lactose a été remplacé par du mannitol, ce qui n’a pas d’effet spécifique à petite dose, et de l’acide citrique a été ajouté pour stabiliser le médicament. Selon Jean-Christophe Garrigues, il existe néanmoins une "incompatibilité du mannitol avec la lévothyroxine, principe actif du Levothyrox, non pas dans le comprimé, mais une fois qu’il est absorbé".
Pour le moment, le chercheur affirme devoir "continuer les recherches pour identifier la nature de ces impuretés et savoir si elles sont toxiques ou non".
