Covid-19 : « Il faut déroger aux règles habituelles » pour les vaccins
L’Europe envisagerait de demander une autorisation spéciale à l’Agence européenne du médicament (EMA) afin d’autoriser le vaccin contre le coronavirus mis au point par l’université d’Oxford, avant la fin des essais cliniques. Selon Daniel Floret, cette décision est appropriée à la situation sanitaire mondiale.
Selon la presse italienne, la Commission Européenne envisage de lancer la vaccination contre le Covid-19 dès la fin de l'année 2020, même si les essais cliniques ne sont pas terminés. Le vaccin en question est celui mis au point par l’université d’Oxford en collaboration avec deux laboratoires italiens, Advent-IRBM et AstraZeneca.
Ce programme de vaccinations anticipées concernerait les tranches d’âges les plus fragiles et les personnes âgées.
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Un processus qui a déjà été employé
Daniel Floret, vice-président de la Commission Technique des Vaccinations (CTV), assure à Allodocteurs.fr « Si l’Agence Européenne du Médicament (EMA) donne une autorisation conditionnelle ou temporaire d’utilisation, ce sera quand même avec un dossier convainquant en terme d’efficacité et de tolérance, comme ce qui a été fait pour le vaccin contre Ebola. »
Selon le professeur, avant d’autoriser ce vaccin, l’EMA a tout intérêt à vérifier qu’il n’existe aucun risque d’exacerbation de la maladie. « Des vaccins développés pour le SRAS ont entraîné ce type de conséquences : un chimpanzé vacciné n’était pas protégé, mais faisait une forme aggravée de la maladie. Iil ne serait pas raisonnable que l’EMA autorise ce vaccin si on n’a pas exclu cette possibilité. »
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Phase d’essais cliniques
Actuellement, la phase 1 à 2 des essais cliniques est en cours. Le vaccin que développent les chercheurs d'Oxford est basé sur un adénovirus modifié qui affecte habituellement les chimpanzés. Il permet selon l'université de « générer une forte réponse immunitaire avec une seule dose et il ne s'agit pas d'un virus qui se réplique », si bien qu'il « ne peut pas causer d'infection continue chez l'individu vacciné ».
La phase 3 des essais cliniques a lieu en population réelle : il s’agit d’un essai randomisé en double aveugle, avec une partie des volontaires qui reçoivent le vaccin et l’autre partie qui reçoit un placebo.
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« On ne pourra jamais régler le problème si on suit les règles habituelles »
« Pour avoir un nombre suffisant de personnes qui ont été confrontées au virus, il faut faire durer l’essai, donc il faut du temps et beaucoup de personnes recrutées », explique le Pr Floret. « C’est ce qui justifie pourquoi les essais de phase 3 durent aussi longtemps. C’est absolument inapplicable à une situation de pandémie et d’urgence ! »
« Il faut donc déroger aux règles habituelles pour les vaccins, mais garder un bon équilibre entre la sécurité et la volonté de mettre à disposition le plus rapidement possible un vaccin », déclare le vice-président de la CTV.
Les essais de l'université d'Oxford portent actuellement sur 4.000 volontaires au Royaume-Uni, qui doivent être rejoints par 10.000 autres. Ils ont également commencé au Brésil, où ils porteront sur 5.000 participants.
