Coeur artificiel : Carmat veut reprendre les essais cliniques
Une demande d'autorisation va être faite par la société Carmat pour reprendre l'essai clinique d'implantation de son cœur artificiel, a affirmé le professeur Alain Carpentier concepteur de ce cœur bioprothétique et cofondateur de la société, dans Le Quotidien du médecin, daté de lundi 28 avril 2014.
"La société Carmat, en tant que promoteur de l'étude clinique, va en effet demander une autorisation de reprise des inclusions auprès de l'Agence nationale du médicament (ANSM) et du Comité de protection des personnes (CCP) qui s'exprime sur les aspects éthiques des expérimentations", a déclaré au Quotidien du médecin le professeur Carpentier, près de deux mois après le décès du premier patient implanté.
Pas d'annonce de calendrier
Le Pr Carpentier ne fournit pas de calendrier pour cette reprise, ni de détail concernant l'arrêt subit du fonctionnement de la prothèse, mais souligne qu'en matière d'innovation médicale, "la phase de recherche-développement n'est jamais bouclée" et se poursuit "pour étudier toutes les améliorations souhaitables de la bioprothèse".
"L'essai clinique porte sur quatre patients. Les conclusions de cet essai seront communiquées dans le respect des réglementations en vigueur", note le Pr Carpentier.
"Il est très inhabituel de communiquer les résultats d'un essai patient par patient", précise-t-il alors que, souligne Le Quotidien du médecin, aucune précision n'a été délivrée par Carmat sur "les conclusions des deux commissions chargées d'expertiser les causes du décès du patient", tandis que "l'ANSM se retranche devant les clauses de confidentialité qui la lient au promoteur pour ne pas s'exprimer sur les essais".
Le cœur artificiel pour pallier le manque de greffons
Ce "cœur artificiel total définitif n'a pas pour vocation de remplacer les transplantations cardiaques mais de les compléter en palliant le manque de greffons et en répondant aux malades qui sont pas éligibles à la transplantation", selon le Pr Carpentier.
"Dans la mesure où le cœur artificiel aura montré son efficacité dans la prise en charge de certains malades, il sera normal de solliciter le remboursement - en France et dans d'autres pays - de cette technique qui, à terme, grâce à l'absence d'immunosuppresseurs, a vocation à être moins coûteuse qu'une transplantation ou que la seule prise en charge médicale de malades souffrant d'insuffisance cardiaque", assure-t-il.
Au lendemain du décès le 2 mars 2014 du premier patient, Claude Dany, âgé de 76 ans, 75 jours après l'implantation à l'hôpital européen Georges-Pompidou à Paris, le 18 décembre 2013, la société Carmat avait annoncé maintenir son programme d'essais comprenant quatre patients "au pronostic vital engagé à brève échéance". Elle soulignait également que le critère de succès retenu pour ces premiers essais était la "survie à 30 jours" des patients et qu' "avec 74 jours de survie", la première implantation était "probante".
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