Huit génériques retirés du marché par précaution
Huit médicaments génériques vont être suspendus d'ici février, en raison d'erreurs dans les dossiers qui certifient leur qualité. L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pointe du doigt des études incomplètes conduites par une société indienne, tout en précisant que ces génériques ne présentent aucun risque pour la santé.
Par mesure de précaution, huit génériques vont être retirés des pharmacies à partir du 5 février 2015, a annoncé l'ANSM. En cause : la société indienne GVK Biosciences, chargée de tester les médicaments avant leur mise sur le marché, qui a fourni des études incomplètes et pourtant indispensables à commercialisation des génériques. L'ANSM a révélé "des manipulations de données d'électrocardiogrammes durant la conduite d'études pour ces médicaments génériques", sur une période d'au moins 5 ans.
L'ANSM a toutefois précisé que ces tests "ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence" pour les génériques. Les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne permettent pas de définir l'efficacité ou la dangerosité d'un médicament, mais de suivre la santé des patients inclus dans les essais cliniques. "Cependant, la présence de ces anomalies caractérise un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. De ce fait, les études réalisées par GVK Bio ne peuvent plus être considérées comme valables", précise l'Agence.
Principe de précaution
Les médicaments considérés comme "très importants pour les patients" et pour lesquels des traitements alternatifs ne seraient pas disponibles en nombre suffisant pour répondre à la demande seront épargnés par cette mesure. Ce sera à chacun des pays membres de l'Union Européenne d'apprécier ces situations particulières, précise l'Agence européenne du médicament.
Cette décision s'ajoute à la suspension de 25 génériques (comme l'ibuprofène) en décembre d2014, pour les mêmes raisons... "L'invalidation des études de GVK Bio ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine. Ces suspensions sont donc prises à titre de précaution", conclut l'ANSM.
Liste des médicaments concernés
- Ropirinole Accord 0,25 mg, comprimé pelliculé
- Ropirinole Accord 0,5 mg, comprimé pelliculé
- Ropirinole Accord 1 mg, comprimé pelliculé
- Ropirinole Accord 2 mg, comprimé pelliculé
- Ropirinole Accord 5 mg, comprimé pelliculé
- Aciclovir Ranbaxy 200 mg, comprimé
- Aciclovir Almus 200 mg, comprimé
- Acide alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
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La bioéquivalence
Avant de commercialiser un médicament générique, les laboratoires doivent vérifier que ce générique agit de la même façon que le médicament original. La bioéquivalence vérifie, par exemple, que les deux préparations se diffusent à la même vitesse dans le corps. Pour qu'un générique soit autorisé à la vente, sa bioéquivalence doit être démontrée.
