L'opacité autour de l'essai clinique Biotrial agace
Au nom de la propriété industrielle, l'Agence française du médicament (ANSM) refuse de rendre publiques certaines informations relatives à l'essai clinique qui, en janvier, a conduit à la mort d'un volontaire, et entraîné des troubles neurologiques sévères de plusieurs autres. Dans son édition du 25 février, le quotidien Le Figaro dévoile certains détails des expériences préalables à l'étude, et se fait le relais de l'incompréhension de scientifiques européens face au jeu de l'ANSM.
Selon une source citée par Le Figaro, les études précliniques sur la molécule développée par le laboratoire Bial (c’est-à-dire les expérimentations en laboratoire avant les essais sur l’homme) auraient conduit à la mort de "plusieurs chiens". Des "données fondamentales" qui auraient pu constituer un "signal d'alerte" pour les essais ultérieurs, selon une pharmacologue nord-américaine interrogée par le journal.
Mais pour savoir si ces informations sont exactes, et si des conséquences délétères de la molécule étaient réellement extrapolables à l’homme, faudrait-il encore que les dossiers scientifiques soient rendus publics.
Or, ces dossiers restent confidentiels, l’ANSM expliquant respecter le "secret industriel" autour de la molécule pour dévoiler le moins d’informations possibles, non seulement à la presse, mais aussi à la communauté scientifique.
La British Pharmacological Society, de même que les membres de diverses sociétés savantes européennes, appellent depuis plus d’un mois à la divulgation des données.
L'ANSM fait également silence, au nom du "secret médical", sur la nature des troubles neurologiques qui accablent plusieurs des participants à l’essai fatal (voir vidéo ci-dessous).
Interrogé par le quotidien, Stephen Stern, président d’un groupe d’étude sur les essais cliniques auprès de la Royal Statistical Society de Londres, juge le jeu de l’agence française inacceptable. "Le secret industriel est un principe valable, mais [qui] s’efface devant l’intérêt général. C’est un cas de force majeur ! On ne peut pas soutenir qu’il soit plus important de garder un secret industriel que d’éviter d’autres problèmes graves chez des patients impliqués dans d'autres essais cliniques. Il est nécessaire que les données puissent être discutés par tous." Il rappelle qu'il y a 10 ans, à Londres, "six jeunes hommes avaient frôlé la mort [dans un essai clinique de phase 1], mais on avait pu déterminer ce qui aurait pu être mieux fait."
Le Figaro rapporte que des membres du comité de l’ANSM qui a rendu, mi-février, un rapport préliminaire sur l’affaire, déclarèrent en privé que "le protocole n'aurait jamais dû donner des doses importantes à cinq personnes en même temps". "Cette escalade de doses sur autant de sujets est un peu gonflée", confierait un expert. "Il aurait fallu être plus prudent." Le professeur Stephen Stern juge que ce protocole est acceptable dans certains cas. Mais pour pouvoir juger de cette pertinence, il faudrait là encore que l’ANSM rende publics les dossiers relatifs à l’affaire.
Sur la base de données précédemment publiés par Le Figaro, Stephen Stern estime que les doses de médicament présentes dans le corps des victimes étaient inférieures à celles reçues par d’autres participants à l’essai qui n’ont pas présenté de symptômes inquiétants.
Biotrial se défausse sur Bial et sur l'ANSM
Dans la journée du 25 février, le centre de recherche Biotrial a précisé à l'Agence France Presse qu'il n'avait pas mené les études précliniques sur les animaux.
François Peaucelle, directeur général de Biotrial, a précisé ne disposer que "d'un résumé de ces essais qui tient dans une quinzaine de pages", synthétisant des données"qui, si on devait les imprimer, rempliraient un camion. A partir de ces données il n'y avait pas d'alerte préoccupante par rapport à la tolérance du produit pour les doses auxquelles il était prévu de l'administrer chez l'homme", a-t-il affirmé.
M. Peaucelle explique par ailleurs sur le fait que la mort d'animaux consiste "le principe même des études de toxicologie : on va pousser les doses le plus loin possible pour voir justement les doses qui sont tolérables et celles qui ne le sont pas".
"Nous, ce [dont nous disposions] comme information c'est que les problèmes de tolérance sur les différentes espèces animales ont été observés, mais sur des doses qui étaient de l'ordre de 50 à 100 fois supérieures à ce qui a pu être administré" lors des essais menés à Rennes sur l'homme, poursuit-il.
Un simple "exécutant" ?
"Qui décide, fondamentalement, que l'on va passer [des études sur l'animal à des études] sur l'homme ? C'est le laboratoire Bial. Qui l'y autorise ? C'est l'Agence du médicament et ce sont les comités de protection des personnes. Nous, on est des exécutants. Qui en définitive décide de la dose à administrer ? C'est Bial."
Le directeur de Biotrial conclut l'entretien avec l'AFP en expliquant qu'il n'est pas possible "[de] refaire toutes les études de toxicologie qui ont été faite avant". Ces études "sont faites par des professionnels qui sont agréés par différentes autorités de santé. Nous, quand on nous dit que des études ont été faites et qu'elles ont donné des résultats qui ont été satisfaisants, on ne peut qu'acquiescer".
Dans un communiqué diffusé le même jour, l’ANSM souligne quant à elle que, "dans le cadre de ces études de toxicologie, des doses très élevées sont administrées afin de déterminer les doses maximales tolérées, pouvant s'avérer létales chez l'animal".
L’agence poursuit, précisant que selon le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) désigné pour étudier l’affaire, "les résultats de ces études menées chez l'animal répondaient aux prérequis exigés et autorisaient par conséquent le passage de l'étude à l'homme". "Des données complémentaires ont été demandées au promoteur (laboratoire Bial) par le groupe d'experts afin d'approfondir et conforter cette analyse. Le CSST poursuit son travail d'expertise et présentera ses conclusions à la fin du mois de mars".
