Diane 35® : de retour sur le marché français
La Commission Européenne impose à la France de remettre sur le marché le traitement anti-acné Diane 35®, largement prescrit comme pilule contraceptive avant son retrait en mai 2013 au vu des risques de thrombose.
La France s'inquiète du retour de Diane 35® sur le marché. La Commission se veut malgré cela rassurante. Elle décide de restreindre les prescriptions de ce médicament et d'imposer une meilleure information sur ses contre-indications, pour minimiser le risque "connu de thrombose", la formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau irriguant les poumons.
Une prescription surveillée
C'est une bonne nouvelle pour le laboratoire Bayer Santé qui "se félicite" de la décision de la Commission européenne, a déclaré à l'AFP une porte-parole de cette société, filiale française du groupe pharmaceutique Bayer.
Le laboratoire souligne que, "par cette décision, la Commission européenne a confirmé le profil bénéfice-risque de Diane 35® lorsqu'il est utilisé conformément à son autorisation de mise sur le marché" (AMM) et que la décision européenne est "applicable à tous les pays de l'UE disposant d'une AMM pour Diane 35®", dont la France. Bayer Santé et l'ANSM mèneront une collaboration étroite pour réintroduire le traitement Diane 35® sur le marché français dans les conditions requises suite à l'arbitrage européen, selon les confirmations du porte-parole.
Des précautions renforcées
La décision du retrait du marché français de Diane 35® avait été prise en janvier et est entrée en vigueur le 21 mai. L'organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents Etats-membres s'était prononcé pour des précautions supplémentaires dans l'usage du médicament, resté disponible dans tous les pays européens.
Suite aux conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), la Commission juge que "le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable", mais avec une série de réserves.
La Commission rappelle que le traitement pour l'acné Diane 35® ne doit être utilisé qu'"après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques".
Ce médicament "doit être contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse" et son utilisation "concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée". Il doit en outre être proscrit pour le traitement de l'alopécie (chute de cheveux).
La Commission a aussi demandé une révision des notices d'utilisation pour les consommateurs et professionnels de la santé.
Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront pour leur part "soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois".
L'Agence française du médicament (ANSM) qui avait pris la décision de suspendre la commercialisation de Diane 35®, a indiqué mardi par la voix d'une porte-parole qu'elle se conformerait à l'avis européen, mais qu'il incomberait au laboratoire allemand Bayer de décider de reprendre la commercialisation en France.
Fin janvier 2013, l'ANSM avait décidé de suspendre la commercialisation de Diane 35® (et de ses génériques), car ce médicament à effet contraceptif mais autorisé seulement pour traiter l'acné était majoritairement prescrit comme pilule et faisait courir aux femmes des risques d'accidents vasculaires.
En savoir plus
Sur Allodocteurs.fr :
- Par quel contraceptif peut-on remplacer la pilule Diane 35® ?
- L'Europe ne suit pas la France sur la suspension de Diane 35®
- Diane 35® : l'Agence européenne du médicament rendra son avis en mai
- Diane 35® suspendue du marché français
- Diane 35® : le détournement de médicaments
- Diane 35® : vos questions, nos réponses
- Diane 35® : carte d'identité d'un médicament qui fait polémique
- Diane 35® : un nouveau Mediator ?
- Diane 35® : à qui la faute ?
- Diane 35® : la responsabilité des médecins
