Pradaxa® : des résultats écartés d'une étude sous la pression du laboratoire ?
Le laboratoire Boehringer a-t-il fait pression sur un médecin chargé d'évaluer le Pradaxa®, afin qu'il fasse disparaître certaines données d'une étude à paraître ? Des documents internes publiés par le New York Times révèlent que ses conclusions (l'importance d'évaluer la concentration sanguine de cet anticoagulant) embarrassaient de nombreux membres de Boehringer. L'article incriminé, finalement publié le 4 février 2014 dans une revue de cardiologie, ne laisse plus apparaître les données les plus sensibles.
Contrairement aux autres anticoagulants, le Pradaxa® ne nécessite pas de suivi de routine de la concentration sanguine. Tout du moins, c’est ce que revendiquent fièrement, depuis plusieurs années, les commerciaux du laboratoire allemand Boehringer. Un argument commercial de poids - le seul, en réalité, en faveur de ce traitement coûteux, pour lequel il n'existe aucun antidote en cas de surdosage.
Pourtant, beaucoup de patients se verraient prescrire des doses trop faibles pour que l'anticoagulant fasse effet, tandis que d'autres recevraient des doses dangereuses, augmentant le risque d'accidents vasculaires cérébraux et de saignements. Il pourrait donc être avisé de mesurer régulièrement les taux sanguins de ce médicament... La personne qui l'affirme - ou plutôt, qui l'affirmait - se nomme Paul A. Reilly, responsable du département de développement clinique et de biostatistique de la branche américaine de Boehringer.
Ses conclusions ont fait bondir de nombreux responsables du laboratoire, comme le révèlent des documents publiés le 5 février 2014 par le New York Times.
Dans plusieurs courriels, l'une des responsables de Boehringer ne comprend pas comment la compagnie pourrait décemment publier "des recherches qui reviendraient à nier la valeur d'une décennie de travail prouvant que les patients prenant Pradaxa® n'ont pas besoin d'un suivi régulier". Publier cette étude mettrait l'entreprise dans une position "extrêmement difficile" face aux pouvoirs publics et aux concurrents du laboratoire. Un autre dirigeant de la société, avoue de son côté qu'il n'est "pas satisfait de la conclusion" de Reilly…
Tous les employés de Boehringer ne sont pas de cet avis, certains jugeant que ces données avaient un intérêt médical évident. Dans plusieurs courriels, le Dr Reilly met de l'eau dans son vin, affirmant que ses travaux montrent en fait "que seule une minorité de patients ont intérêt à effectuer ces tests sanguins"…
Un article a finalement été publié le 4 février 2014 dans le Journal of the American College of Cardiology. Il conclut que les risques "d'AVC et d'hémorragie sont corrélés avec les concentrations plasmatiques [de la molécule active du Pradaxa®]", et que "le bénéfice-risque individuel pourrait être amélioré en adaptant la dose", "après avoir examiné certaines caractéristiques des patients".
"Certaines caractéristiques" qui, initialement, étaient parfaitement détaillées. Reilly et ses collaborateurs précisaient en effet les dosages auxquels le médicament était actif, et ceux auxquels il était dangereux.
En attendant qu'une équipe indépendante ne reproduise ces coûteuses recherches et ne présente les données à la communauté scientifique et aux autorités sanitaires, Boehringer peut continuer d'affirmer qu'aucune étude "ne remet en cause le fait que le Pradaxa® affranchit d'un suivi de routine".
Sources :
- New Emails in Pradaxa Case Show Concern Over Profit, article du New York Times du 7 février, 2014
- Study of Drug for Blood Clots Caused a Stir, Records Show, article du New York Times du 5 février 2013
- The Effect of Dabigatran Plasma Concentrations and Patient Characteristics on the Frequency of Ischemic Stroke and Major Bleeding in Atrial Fibrillation PatientsThe RE-LY Trial (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy). P.A Reilly,et coll. J Am Coll Cardiol. fev. 2014. doi:10.1016/j.jacc.2013.07.104
VOIR AUSSI :
- Un médecin s'élève contre les pratiques frauduleuses de certains laboratoires, entretien du 5 février 2014 avec Dr Bernard Dalbergue, co-auteur de l'ouvrage Omerta dans les labos pharmaceutiques.
- Médecins : mauvais prescripteurs des nouveaux anticoagulants ? article du 28 novembre 2013
- Le Pradaxa®, un anticoagulant oral dangereux ? article du 20 septembre 2013,
- À quoi servent les anticoagulants ? dossier du 17 juin 2010, mis à jour le 10 octobre 2013
- Pradaxa® : l'ANSM appelle les patients à ne pas arrêter leur traitement, article du 9 octobre 2013
- Pradaxa® : plaintes pour homicide involontaire après plusieurs décès, reportage du 9 octobre 2013
- Anticoagulants : deux médicaments suspectés, article du 15 novembre 2011
