Les prothèses orthopédiques Ceraver sont retirées du marché
Jugées non conformes aux normes européennes, les prothèses de hanche et de genou Ceraver sont retirées du marché. Elles ne présentent toutefois aucun risque sanitaire selon l'Agence du médicament (ANSM).
Le retrait du marché des prothèses Ceraver devrait être provisoire. "La suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation des dispositifs médicaux concernés [sera appliquée, NDLR] jusqu'à la mise en conformité", a décidé l'Agence du médicament. Une décision qui intervient suite à une visite à l'improviste sur les deux sites de la société Ceraver en région parisienne, au début du mois d'avril 2013. L'ANSM avait découvert que les prothèses Ceraver ne disposaient pas d'un certificat de marquage CE. Pourtant, l'entreprise Ceraver aurait dû mettre à jour ses normes depuis 2009, après l'entrée en vigueur d'une nouvelle réglementation européenne du marquage CE.
Les prothèses Ceraver concernent environ 1.300 patients en France
Un "suivi individualisé" des patients implantés est désormais recommandé par l'Agence du médicament. Cette dernière préconise une évaluation clinique et radiologique à 6 mois et 1 an quelque soit la durée d'implantation.
L'agence invite les chirurgiens orthopédistes à multiplier les visites avec les patients dans une optique d'information et à mentionner l'utilisation de ces dispositifs dans leur dossier médical. De même ils devront évaluer leur état clinique et radiologique.
Les prothèses ont été implantées sur des patients d'une soixantaine d'hôpitaux français.
En attendant, les prothèses devront également être retirés "de tout lieu où elles se trouvent".
L'agence rappelle enfin aux professionnels de santé qu'ils doivent signaler tout incident ou risque d'incident grave lié à l'utilisation d'un dispositif médical.
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