Pharmacovigilance

Protelos® : un nouveau scandale après le Mediator®

Nouveau coup de tonnerre pour les laboratoires Servier. Mercredi 7 septembre 2011, le journal Libération révèle que le Protelos®, un médicament indiqué dans le traitement de l'ostéoporose, est responsable d'effets secondaires non déclarés.

La rédaction d'Allo Docteurs

Rédigé le 07/09/2011

Après avoir révélé une possible manipulation des laboratoires Servier afin de commercialiser le Médiator®, le journal Libération jette un nouveau pavé dans la mare, en dénonçant les effets secondaires non déclarés d'un autre médicament : le Protelos®. Ce traitement, utilisé contre l'ostéoporose post-ménopausique, est autorisé depuis 2004, et distribué par les laboratoires Servier depuis 2006.

D'après l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), le laboratoire Servier a diminué la liste des effets indésirables en omettant de signaler des cas "d'inflammation muqueuse", "d'insuffisance rénale aiguë", ainsi que des syndromes d'hypersensibilité (allergies) au ranélate de strontium.

Ces allergies avaient déjà été signalées en 2007 par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), chargé de superviser le développement des nouveau médicaments dans l'Union Européenne. Dans une lettre adressée aux prescripteurs à la demande de l'Afssaps, les laboratoires Servier reconnaissent que "16 cas de syndrome d’hypersensibilité médicamenteux ou DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), dont deux d’évolution fatale, ont été rapportés dans l’Union européenne (...)", et demandent d’informer les patientes "de la nécessité d’arrêter immédiatement et définitivement Protelos® en cas de survenue d’une éruption cutanée, et de consulter aussitôt un médecin."

En 2009, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) publie un nouveau rapport européen public d'évaluation (EPAR), à l'intention du public, dans lequel l'agence explique que "le Comité des médicaments à usage humain a estimé que les bénéfices de Protelos® sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes post ménopausées." Une première étude avait démontré que 21 % des 719 femmes sous Protelos® ont eu une fracture de la colonne vertébrale, contre 33 % des 723 femmes sous placebo.

Un autre fait inquiète également l'EMA. D'après le rapport, les membres du service de pharmacovigilance des laboratoires Servier n'ont jamais été exercés à utiliser le MedDRA (dictionnaire des maladies qui sert à coder les effets indésirables). Encore plus alertant : un employé chargé d'étudier le médicament n'a reçu aucune formation concernant le Protelos®.

Le manque de transparence du laboratoire concernant sa politique de pharmacovigilance a conduit l'EMA à enquêter sur tous les médicaments distribués par le groupe. L'agence a finalement décidé que "le rapport bénéfice/risque" restait suffisant pour laisser les produits sur le marché. Cependant, une nouvelle inspection sera menée dans le courant de l'année 2011 afin de vérifier si le laboratoire Servier a effectué toutes les corrections nécessaires.

Dans un communiqué du mercredi 7 septembre 2011, Servier nie les accusations portées par le journal Libération, et affirmen'avoir "jamais dissimulé les effets secondaires d'un médicament". Les deux cas de décès chez des patients qui prenaient du Protelos et qui avaient souffert d'une réaction cutanée à impact systématique (DRESS ont bien été repertoriées dans les rapports de pharmacovigilance", ajoute t-il.

En savoir plus

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