Une grande quantité d'essais cliniques biaisés aux Etats-Unis
La majorité des essais cliniques menés aux Etats-Unis présente des résultats biaisés. C'est ce que révèle une analyse publiée dans le très sérieux Journal of American Medical Association (JAMA), mardi 1er mai 2012.
L'article explique que de nombreuses études sont menées sur un petit nombre de personnes et que des différences entre les méthodes utilisées influenceraient la qualité des résultats. Il établit que "moins de 15 % des principales recommandations en matière de traitement s'appuient sur des informations de haute qualité", explique l'un des auteurs de l'étude, selon l'AFP.
Les essais cliniques concernés portent principalement sur les maladies cardiovasculaires, les cancers et les pathologies mentales, qui touchent le plus grand nombre de personnes.
C'est la pertinence de l'approche des essais cliniques qui est mise en cause dans l'analyse, "pour produire des données de qualité" et "fournir des quantités suffisantes d'informations utiles (…) pour émettre des recommandations" en matière de diagnostic et de traitement, explique le Dr Robert Califf de la faculté de médecine de l'Université de Duke (Caroline du Nord), co-auteur de l'étude. Propos recueillis par l'AFP.
59 % des essais cliniques ne feraient pas appel à des comités d'experts extérieurs pour évaluer les résultats obtenus, et pour la plupart, ils ne seraient pas menés sur des échantillons assez importants pour être représentatifs. Parmi les études observées, 96 % comptaient mille ou moins de mille participants et 62 % en comptaient cent ou moins.
En France, les essais cliniques sont réalisés selon quatre phases, qui déterminent le nombre de patients concernés. Les effectifs de grande taille ne sont pas forcément pertinents selon la phase de l'essai clinique, car chacune des phases répond à différentes questions qui nécessitent un nombre plus ou moins grand de patients.
Dans la phase I, par exemple, l'effectif est très restreint car le produit est testé pour la première fois et la finalité de cette phase est le comportement du produit dans l'organisme. Les méthodes utilisées sont très dépendantes du traitement testé, de même que les analyses de résultats.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ex-Afssaps, assure en France la gestion et l'évaluation des recherches concernant les produits de santé et les médicaments.
Source : "Characteristics of Clinical Trials Registered in ClinicalTrials.gov, 2007-2010", Kay Dickersin, Drummond Rennie, JAMA. 2012;307(17):1861-1864. doi:10.1001/jama.2012.4230
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