Levothyrox : une analyse de la nouvelle formule provoque la confusion
L’association française des malades de la thyroïde (AFMT) a fait procéder à des analyses de la nouvelle formule du Levothyrox. Sans prétendre disposer de preuves irréfutables, elle rapporte des anomalies dans la composition qui pourraient expliquer les effets indésirables.
Nouveau rebondissement majeur dans l’affaire du Levothyrox ? Toujours en recherche de réponses dans la crise du Levothyrox, et exaspérée par les autorités sanitaires qu'elle juge passives, l’association française des malades de la thyroïde (AFMT) a annoncé dans un communiqué avoir pris les choses en main et fait réaliser à l'étranger des analyses pour comparer la nouvelle formule et l'ancienne du médicament. Les résultats qu’elle rapporte sont troublants, mais fermement démentis, tant par le laboratoire Merck, qui dénonce une affirmation "infondée scientifiquement", que par le l'Agence du médicament (ANSM).
Pas assez de principe actif et une molécule anormale
Selon l'AFMT, les analyses montrent que "la teneur en lévothyroxine, seul composant hormonalement utile du médicament, est gravement inférieure aux spécifications en vigueur". En outre, elle "constate (...) la présence, très anormale, de dextrothyroxine", une autre molécule, autrefois employée contre le cholestérol, "qui pourrait expliquer les tableaux très atypiques observés chez de nombreux patients-victimes".
"Nous affirmons formellement que tel n'est pas le cas", a répliqué Merck, en soulignant "que la substance active utilisée pour Levothyrox nouvelle formule est strictement identique à celle présente dans l'ancienne formule". Le laboratoire a dénoncé des "prétendues déclarations non scientifiquement fondées, qui ne font qu'inquiéter les patients et déstabiliser la communauté médicale".
Des conditions d’études inconnues
"Aucun détail n'est donné quant aux méthodes utilisées et aux conditions dans lesquelles ces études ont été réalisées" et "aucune présentation exhaustive des résultats n'est communiquée", a ajouté Merck. "Nous rappelons que de nombreuses analyses ont déjà été réalisées par des autorités compétentes sans identifier la moindre non-conformité de notre produit", a conclu le groupe.
"Notre association ne prétend pas, sur une seule étude, disposer d'une preuve indiscutable mais d'un fait nouveau important", a assuré l'AFMT, qui demande aux autorités sanitaires de réaliser d'autres études.
Selon l'association, "l'ensemble des éléments ont été communiqués à la justice dans le cadre de l'enquête pénale".
Dans un communiqué, l'Agence du médicament (ANSM) a rappelé avoir "réalisé dans ses laboratoires plusieurs contrôles sur la composition de Levothyrox nouvelle formule qui ont confirmé sa bonne qualité". Les résultats présentés par l'association "ne sont ni détaillés, ni accompagnés d'informations sur le laboratoire ou la méthode utilisée. Aussi, il n'est pas possible, à ce jour, de se prononcer sur leur validité", a souligné l'Agence du médicament.
Pour des raisons toujours inconnues, le changement de formule en 2017 du Levothyrox, traitement contre l'hypothyroïdie, a provoqué une vague d'effets secondaires (fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux). Selon les autorités sanitaires, un demi-million de malades en France, sur quelque trois millions, avaient abandonné ce médicament fin 2017. Environ 1.200 d'entre eux ont porté plainte contre le fabricant, Merck.
