Parkinson : modification du Sinemet pour optimiser son approvisionnement
Changement d’usine de fabrication pour les comprimés de Sinemet, d'importants médicaments antiparkinsoniens. Ils vont être modifiés mais cela n'impacte pas leur mode d'action.
A compter de juin 2019 et de mi-juillet 2019, les comprimés de Sinemet respectivement dosés à 100mg/10mg et 250mg/25mg seront modifiés. Les modifications portent sur la composition et l’apparence des comprimés, annonce l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un point d’information.
Sinemet est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie de Parkinson et des syndromes parkinsoniens d’origine neurodégénérative. Il contient de la lévodopa, qui compense le déficit en dopamine dans le cerveau, caractéristique de cette pathologie. Il est aussi composé d'une autre molécule, la carbidopa, qui empêche la dégradation trop rapide de la lévodopa avant qu'elle n'arrive au cerveau.
Changement de site de production
Le laboratoire MSD, qui commercialise le Sinemet, a décidé d’arrêter la fabrication aux Etats-Unis des comprimés de 100 mg/10mg et 250mg/25 mg compte-tenu de difficultés de production à l’origine de fréquentes ruptures de stock qui durent depuis août dernier. La fabrication revient désormais en Italie, dans l'usine où elle était assurée jusqu'en 2012 pour la France. Cette relocalisation s'accompagne de modifications, autorisées par plusieurs autres pays européens (Suède, Irlande, Portugal...). La commercialisation a déjà débuté au Royaume-Uni.
Des substances actives inchangées
“Les substances actives (lévodopa/carbidopa) restent identiques, ainsi que la dose et le nombre de comprimés à utiliser. L’efficacité et la tolérance de ces médicaments sont inchangées”, assure l’ANSM. L’agence invite tout de même les patients qui noteraient un différence à la prise des nouveaux comprimés à se rapprocher de leur médecin ou pharmacien.
Ce qui change :
- La quantité de deux excipients (la cellulose microcristalline et l’amidon de maïs) a été légèrement augmentée afin de compenser la suppression d’un autre excipient (la crospovidone). Il s’agit d’excipients sans effet notoire.
- L’apparence des comprimés :
- Leur forme est modifiée : ils sont désormais ovales
- Pour Sinemet 250 mg/25mg : les comprimés sont sécables
- Les comprimés de Sinemet 100mg/10mg comportent une barre qui n’est pas destinée à briser. Il ne s’agit pas d’une barre de sécabilité : la quantité en principe actif n’est pas également répartie entre les deux morceaux du comprimé coupé.
- Leur couleur bleue est légèrement modifiée
- Les conditions de conservation du Sinemet 250 mg/25mg sont modifiées : voir la notice
Ce qui ne change pas
- Les substances actives (lévodopa et carbidopa) sont identiques et dans les mêmes quantités
- La dose / le nombre de comprimés à utiliser sont les mêmes
Communication avec les patients et les praticiens
L’ANSM a élaboré un document d’information à destination des patients en lien avec les représentants de patients et les professionnels de santé. Il sera remis par les pharmaciens lors de la dispensation des nouvelles boîtes de Sinemet. Un courrier a également été adressé par l’ANSM aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications.
La plupart des patients concernés
Selon l'Agence du médicament, 45.000 patients sont traités en France par le Sinemet sur les 200.000 patients souffrant de Parkinson. "La modification concerne 40.000 patients" précise à l'AFP le Dr Philippe Vella, directeur des médicaments neurologiques à l'ANSM.
La plupart des patients en ont déjà pris car cette formule de comprimés avaient déjà été commercialisée en France jusqu'en 2012-2013, souligne-t-il.
Par ailleurs, 150.000 patients sont traités avec le Modopar, une alternative au Sinemet.
