Valsartan : quels contrôles pour les médicaments fabriqués à l'étranger ?
La contamination de plusieurs lots de Valsartan, médicament indiqué pour lutter contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque, révèle les défaillances des procédures de contrôles qualité des médicaments fabriqués dans les usines chinoises. Géraldine Zamansky, journaliste à la rédaction du Magazine de la santé, décrypte cette affaire.
- Comment un médicament peut-il être contaminé avec un produit classé cancérogène "probable" ?
Géraldine Zamansky, journaliste à la rédaction du Magazine de la santé : "Toutes les personnes que j'ai interrogées, que ce soit dans les laboratoires pharmaceutiques concernés, l'Agence nationale des produits de santé (Ansm) ou l'Agence européenne du médicament, m'ont fait la même réponse... Les fabricants de matières premières ne sont pas obligés de contrôler intégralement la composition de leur production. Ils doivent seulement chercher les impuretés « attendues », c'est-à-dire celles qui risquent d'être générées par le procédé chimique choisi. Et là, apparemment, les produits retrouvés (NDMA et la NDEA) n'étaient pas attendues... c'était une surprise."
- Les laboratoires qui achètent leurs matières premières ne font pas leurs propres contrôles ?
G.Z : "Si, mais selon les mêmes règles d’impuretés « attendues ». Et les contrôles internationaux de ce type d’usine ne concernent que les processus de fabrication mais ne prélèvent pas d'échantillons pour des vérifications exhaustives. Donc sans le contrôle approfondi réalisé par l'usine chinoise de Zhejiang Huaihuai (impliquée dans l'affaire du Valsartan, NDLR) dans le cadre d'un nouveau projet, la contamination aurait pu durer encore très longtemps."
- Sait-on depuis combien de temps ces impuretés étaient dans les comprimés ?
G.Z : "Non. Et on ne le saura sans doute jamais. Car les laboratoires qui ont utilisé les matières premières doivent seulement en garder des échantillons jusqu'à la date de péremption des médicaments. Pour le Valsartan, l'usine qui a donné l'alerte pense que cela remonte à un changement dans ses processus de fabrication en 2012. Mais ce n'est pas sûr..."
- Donc l'évaluation des risques pour les patients est très difficile à réaliser...
G.Z : "Oui, elle devrait quand même se préciser lorsque tous les comprimés disponibles auront été analysés. Ce n'est pas encore le cas. Il faut établir exactement quelle quantité d'impuretés reste après la fabrication finale des médicaments. Or, dans l'affaire du Valsartan, une dizaine de laboratoires sont concernés. Une fois qu'on saura exactement quelle dose était dans chaque boîte, il faudra peut-être rechercher les patients exposés avec les archives des pharmaciens et de la Sécurité Sociale..."
- La contamination ne concerne que des génériques du Valsartan. Faut-il y voir un lien de cause à effet ?
G.Z : "Pas du tout, affirment d'une seule voix tous les acteurs de ce dossier : c'est un manque de chance. D'après eux, cela aurait très bien pu toucher un médicament de marque d'origine. Car aujourd'hui, 80% des matières premières de l'ensemble médicaments consommés dans le monde sont fabriquées dans les usines chinoises et indiennes. Pas seulement des génériques."
