Coeur artificiel : Carmat autorisé a reprendre ses essais
L'Agence du médicament a autorisé la société de biotechnologie Carmat à reprendre l'essai clinique de son coeur artificiel, qui avait été suspendu mi-octobre après le décès du cinquième patient implanté. La société aurait apporté des gages concernant la sécurité de ce dispositif.
"Après une évaluation approfondie, l'ANSM considère que la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l'essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes", a expliqué l'agence sanitaire, dans un point d'information publié sur son site Internet.
L'Agence du médicament a précisé qu'elle serait "particulièrement vigilante sur la sécurité des patients, sur la qualité des données fournies et sur l'analyse qui en sera faite". "Une analyse globale intermédiaire portant sur les cinq prochains patients inclus (dans cet essai clinique) sera réalisée", ajoute l'ANSM.
Conçu par le Pr Alain Carpentier, le coeur artificiel permanent Carmat, appareil de 900 grammes, vise à pallier le manque de greffons disponibles pour les personnes victimes d'insuffisance cardiaque terminale.
L'entreprise a transplanté cinq patients depuis 2013, tous décédés depuis. Les décès des patients, pas nécessairement liés au coeur artificiel, sont intervenus entre un et neuf mois après l'opération.
Le patient décédé en octobre était le premier de la dernière phase de l'essai, dont l'objectif de survie a été fixé à 180 jours, avant l'éventuelle commercialisation de la prothèse. Cette étape devait inclure 15-20 patients au total jusqu'en 2018, en France et à l'étranger, selon les informations données à l'automne par la société. Carmat avait conclu que ce décès était lié à "une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l'arrêt de la prothèse". La société se serait donc engagée à améliorer la sécurité concernant ces batteries : "Les garanties très probables c’est que soit un membre de l’entourage du patient ou de sa famille qui soit formé à ce changement de batterie, et s’il n’y a pas d’aidant, probablement une infirmière se rendra chez le patient à chaque changement de batterie. Mais cela ne doit plus être réalisé par le patient seul", explique Dr Olivier Hoffman, cardiologue, membre du Collège national des cardiologues français.
L'entreprise basée à Vélizy-Villacoublay (Yvelines) avait soumis à l'ANSM une demande de reprise de l'essai clinique le 15 novembre avant de la retirer quelques semaines plus tard, critiquant la lourdeur des procédures en France et des "blocages" à l'innovation.
Son directeur général, Stéphane Piat, avait toutefois assuré en février 2017 avoir l'intention de "soumettre une nouvelle demande prochainement".
Carmat a souligné le 2 mai 2017, dans un communiqué, que l'accord de l'ANSM à la reprise de son essai clinique "fait suite au résultat positif des analyses et des actions réalisées par la société, répondant aux attentes" de l'agence. L'entreprise "prépare l'ouverture d'un nouveau site de production, disposant de process plus automatisés" et qui "devrait être opérationnel en fin d'année 2017", selon ce texte.
Elle annonce également "poursui(vre) ses démarches visant à étendre" l'essai clinique "à d'autres pays, en plus de la France".
La mise au point du cœur artificiel pourrait permettre de sauver de nombreuses vies selon ses concepteurs : chaque année en France, sur 800 malades qui ont besoin d'un cœur, un peu plus de la moitié seulement sont greffés.
