Carmat reprend ses implantations de cœurs artificiels en France
L’entreprise française Carmat a reçu l’autorisation de reprendre ses implantations de cœurs artificiels en France. Des défauts de qualité sur deux composants avaient imposé la suspension des essais fin 2021.
C'est reparti pour les cœurs Carmat. L'entreprise française va redémarrer les implantations de son cœur artificiel en France, après avoir reçu les autorisations réglementaires nécessaires pour reprendre son étude clinique dans l'Hexagone, a-t-elle annoncé mercredi 26 octobre.
52 patients éligibles à une transplantation
Carmat, le concepteur d'un cœur artificiel, indique avoir obtenu les autorisations réglementaires nécessaires de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du comité de protection des patients pour redémarrer son étude clinique "EFICAS". L'étude portera sur 52 patients éligibles à une transplantation en France et permettra à la société de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, révèle Carmat. Cette dernière permettra aussi d'obtenir des données médico-économiques pour soutenir le remboursement du dispositif, notamment en France.
En vue de ce redémarrage, quatre centres ont suivi des
formations de remise à niveau sur le produit et le protocole clinique et sont
prêts à recruter les patients. Il s'agit de l'hôpital parisien de la Pitié Salpêtrière, du CHRU de Lille, du CHU de Rennes et du CHU de Strasbourg.
Sept cœurs Aeson implantés
Mardi 25 octobre, la société avait déjà annoncé avoir obtenu les
autorisations nécessaires en Europe de l'organisme certificateur Dekra pour reprendre les implantations,
commerciales cette fois, de son cœur artificiel Aeson dans l'Union européenne
et dans les autres pays reconnaissant le "marquage UE". De plus, Carmat avait obtenu le marquage CE en Europe en décembre 2020 pour son cœur, en tant que "pont à la transplantation", c'est-à-dire pour les patients en attente de transplantation cardiaque.
Depuis sa première commercialisation en juillet 2021, elle a implanté sept cœurs Aeson, cinq en Allemagne et deux en Italie. Ce coeur vise à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale.
À lire aussi : L'insuffisance cardiaque, une pathologie mal connue qui progresse
Une suspension causée par des défauts de qualité
Mais la société avait suspendu en décembre 2021 ses
implantations, après des incidents ayant affecté certaines de ses prothèses.
Une enquête a permis de conclure que des défauts de qualité
sur deux composants distincts de la prothèse étaient à l'origine de ces
problèmes. Des actions correctives ont été entreprises avec pour horizon
l'automne 2022 pour la reprise des implantations.
