Essai Biotrial : le laboratoire et l'Agence du médicament sur la sellette
Falsification d’un rapport, minimisation des dangers de la molécule sur les volontaires : l’enquête sur la mort en janvier 2016 d’un homme de 49 ans au cours d’un essai clinique de phase 1 accable le laboratoire Biotrial et l’Agence du médicament (ANSM).
L’enquête, menée par les gendarmes de l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (Oclaesp), n’est pas encore arrivée à son terme. Mais les premiers éléments dévoilés révèlent de graves dysfonctionnements.
Nos confrères du Figaro et de Médiapart ont pu les consulter. Et les versions officielles, défendues par l'Agence du médicament d’une part et par le laboratoire rennais qui menait l’essai d’autre part, y sont clairement mises à mal.
L’ANSM aurait ainsi falsifié un rapport interne qui dévoilait que l’Agence connaissait, avant le début de l’essai sur l’homme, la toxicité de la molécule (BIA 10-2474) chez quatre espèces animales au niveau du système nerveux central. Or, les six victimes (une est décédée, cinq autres ont été hospitalisées) ont effectivement souffert d’atteintes neurologiques.
De son côté, il est reproché au laboratoire rennais Biotrial, qui organisait cet essai clinique, d’en avoir minimisé les dangers à des multiples reprises. Malgré des maux de tête sévères, des troubles de la conscience et de la mémoire dont se plaignaient les volontaires, Biotrial n’a pas cherché à interrompre l’essai.
