Nouvelle liste des médicaments sous surveillance
L’Afssaps va bientôt publier une liste actualisée des 77 médicaments sous surveillance. Le Monde a pu consulter ce document : huit médicaments seront retirés du marché et neuf autres sur la sellette.
Le 31 janvier dernier, en plein crise du Mediator, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a rendu publique une liste de "77 médicaments sous surveillance". L'Agence mettra en ligne la version actualisée de cette liste dans quelques jours. Le Monde a consulté ce document qui fait état, huit mois plus tard, de huit médicaments retirés du marché et de neuf autres sur la sellette.
Retirés du marché
Huit médicaments et leurs génériques figurant sur la liste initiale ont déjà fait l'objet d'une décision de retrait du marché.
Six le sont déjà :
- Actos® et Competact®, antidiabétiques à base de pioglitazone
- Di-Antalvic® et Propofan®, antalgiques à base de dextropropoxyphène
- Fonzylane®, un vasodilatateur
Trois retraits sont programmés :
- Noctran®, hypnotique , à partir du 27 octobre
- Mépronizine®, anxiolytique et antihistaminique , le 10 janvier 2012
- Equanil®, début 2012.
Deux autres produits ont été retirés à la demande des groupes titulaires de l'AMM : l'antiparkinsonien Celance® et Lipiocis® pour le traitement des cancers du foie.
Sous haute surveillance
Neuf médicaments sont en cours de réévaluation, avec des conséquences possibles sur leur commercialisation :
- les sirops antitussifs à la pholcodine et du Ferrisat®
- les spécialités contre les infections urinaires contenant du nitrofurantoïne
- Multaq®, indiqué dans les troubles du rythme cardiaque
- Trivastal®, utilisé dans le déficit cognitif et la maladie de Parkinson
- Vastarel®, traitement prophylactique de l'angine de poitrine
- Hexaquine®, destiné au traitement des crampes
- les produits à base de minocycline, antibactérien et antiacnéique
- Nexen®, anti-inflammatoire présentant un risque d'atteintes hépatiques
- Protelos®, traitement contre l'ostéoporose
La nouvelle liste comprend également 19 médicaments ou classes thérapeutiques faisant l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance en raison de signaux d'alerte, dont le Ketum® (un anti-inflammatoire), le Lévothyrox® (hormone thyroïdienne) et certains antidépresseurs, collyres, immunoglobulines et sclérosants veineux.
Vingt-huit médicaments sont assortis d'un plan de gestion des risques, parmi lesquels Alli® et Champix®. Les vaccins, les stupéfiants et les psychotropes sont listés à part, car faisant l'objet d'une procédure de surveillance spécifique et systématique. C'est le cas des vaccins contre le papillomavirus Gardasil® et Cervarix®, contre le pneumocoque Prévenar 13®, et de ceux contre l'hépatite B, le virus grippal A (H1N1) et la grippe saisonnière, même si leur rapport bénéfice-risque positif a été confirmé.
Cette nouvelle liste est révélée alors que les députés ont bouclé, dans la nuit de mercredi 28 à jeudi 29 septembre 2011, l'examen du projet de loi de réforme de la filière médicament. Un amendement permet à la nouvelle Agence du médicament de demander des essais comparant le nouveau produit à une molécule existante. L'Assemblée a par ailleurs adopté le principe d'une réévaluation systématique, tous les cinq ans, de chaque médicament, même en l'absence de signaux d'alerte. Un moyen d'éviter de nouveaux scandales Mediator.
Source : Le Monde.fr
En savoir plus :
- Le Monde.fr
- "Sous surveillance ou déjà interdits, la vraie liste des médicaments dangereux", par Paul Benkimoun, 29 septembre 2011.
La liste actualisée (document PDF) des 77 médicaments et des 12 classes thérapeutiques sera mise en ligne par l'Afssaps sur son site au début du mois d'octobre 2011. - Bonjour-docteur
- "Médicaments sous surveillance : les réponses à vos questions"
- "77 médicaments sous surveillance rapprochée"
