Acné

77 médicaments sous surveillance rapprochée

L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a publié, lundi 31 janvier 2011, une liste de 77 médicaments "sous surveillance", réclamée par le gouvernement. Pour en faciliter la lecture, nous avons divisé cette liste en trois catégories : les médicaments retirés du marché ou en cours de retrait, ceux qui font l'objet d'une vigilance accrue et ceux qui bénéficient d'une surveillance classique.

La rédaction d'Allo Docteurs

Rédigé le 31/01/2011, mis à jour le 04/10/2022

La liste et les motifs de surveillance

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AVERTISSEMENT AU LECTEUR :

Tous les médicaments disponibles sur le marché en France font l’objet d’une surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance.

Figurent sur la liste ci-dessous des médicaments ou classes de médicaments faisant l’objet, à ce jour, d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance :
- soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi
- soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue.

Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c’est le critère essentiel permettant la délivrance et le maintien de l’autorisation de mise sur le marché.

Aussi, la présence d’un médicament sur cette liste est-elle une garantie pour les patients. Cela signifie qu’il existe une surveillance particulièrement proactive de ce médicament, et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire.

Cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin.

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Liste des médicaments classés "à surveiller" :

MÉDICAMENTS RETIRÉS DU MARCHÉ OU EN COURS DE RETRAIT

CELANCE® (Lilly France) : traitement de la maladie de parkinson.
Raison du retrait : risque d'atteintes des valves cardiaques.
DI-ANTALVIC® (Sanofi-Aventis France), PROPOFAN® (Sanofi-Aventis France) et génériques : traitement de la douleur d'intensité modérée à sévère ne répondant pas aux antalgiques périphériques seuls.
Raisons du retrait : risques d'addiction et de surdosage
FONZYLANE® (Céphalon) & Génériques (buflomédil) : utilisé pour des manifestations douloureuses ("claudication intermittente") de l'artérite au cours de la marche. Retrait programmé pour février 2011.
Raisons du retrait : atteintes cardiaques et neurologiques lors de mauvaises utilisations
LIPIOCIS® (Cis Bio international) : lymphographie, diagnostic des lésions hépatiques, diagnostic par voie artérielle hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non, embolisation avec colles chirurgicales, prévention des troubles liés aux carences en iode.
Raison du retrait : atteintes pulmonaires graves
NOCTRAN® (Menarini) : troubles sévères du sommeil. Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
Raison du retrait : médicament sans intérêt thérapeutique

MÉDICAMENTS QUI FONT L'OBJET D'UNE VIGILANCE ACCRUE. PARLEZ-EN AVEC VOTRE MÉDECIN.

ACTOS® (laboratoire Takeda) : traitement du diabète de type 2.
Motif de surveillance : étude en cours sur les risques cardiovasculaires et de cancer de la vessie
ALLI® 60 mg (GSK) : traitement du surpoids.
Motif de surveillance : risque de mauvaise utilisation avec répercussions sur le pancrés et le foie
CHAMPIX® (Pfizer) : sevrage tabagique. Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
Motif de surveillance : risques de troubles pyschiatriques et de consuites suicidaires.
HEXAQUINE® (Gomenol) et médicaments contenant de la quinine : crampes.
Motif de surveillance : risques d'allergie cutanée et de dysfonctionnement grave du foie.
KETUM® (Menarini) et génériques (kétoprofène topique) : traitement symptomatique des tendinites superficielles, de la traumatologie bénigne, des arthroses des petites articulations, de la lombalgie aiguë, des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.
Motif de surveillance : risques d'allergie cutanée lors d'une exposition au soleil
MYNOCINE® (Tonipharm) et génériques : traitements anti-infectieux et acné.
Motif de surveillance : risques d'hypersensibilité.
MULTAQ® (Sanofi-Aventis) : traitement pour certains troubles cardiaques. Les patients sont mis sous surveillance.
Motif de surveillance : risques d'atteintes du foie.
NEXEN® (Therabel Lucien) : douleurs aiguës, arthrose douloureuse, dysménorrhées.  Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
Motif de surveillance : risques d'atteintes du foie et du système digestif.
NITROFURANTOINE (FURANDATINE® (Merck Lipha Santé), FURADOÏNE® (Merck Lipha Santé), MICRODOÏNE® (Gomenol)) : traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, due à des germes sensibles.
Motif de surveillance : risques d'atteintes des poumons et du foie.
PARLODEL® (Meda Pharma) et génériques : inhibition de la lactation.
Motif de surveillance : risques de complications neuro-vasculaires.
PRAXINOR® (Merck Santé) : hypotension orthostatique.
Motif de surveillance : risque de dépendance.
PRIMALAN® (Pierre Fabre Medicament) : traitement symptomatique des manifestations allergiques. Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
Motif de surveillance : rares signalements d'apparition de troubles du rythme cardiaque.
VASTAREL® (Servier) : traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes, traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire. Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
Motif de surveillance : risques de syndromes parkinsoniens et baisse du nombre de plaquettes dans le sang.

MÉDICAMENTS BÉNÉFICIANT D'UNE SURVEILLANCE CLASSIQUE. PAS D'INQUIÉTUDE SI CE MÉDICAMENT VOUS À ÉTÉ PRESCRIT.

ARCOXIA® 30 mg & 60mg (MSD Chibret) : traitement de l'arthrose.
Motif de surveillance : risques cardio-vasculaires. Ce médicament fait partie de la classe des COXIBs à laquelle appartenait le VIOXX retriré du marché en 2004. C'est pour cela qu'il est surveillé.
ARIXTRA® (GSK) : prévention événements thromboemboliques veineux.
Motif de surveillance : risques de complications hémorragiques
BLEU PATENTE V (Guerbet) : repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels. Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable.
Motif de surveillance : risques d'allergie.
BYETTA® (Lilly France) : traitement du diabète de type 2.
Motif de surveillance : risques de pancréatites, de troubles gastro-intestinaux, de perte de poids.
 CERVARIX® (GSK) : vaccin contre le col de l'utérus pour la prévention des cancers du col.
Motif de surveillance : surveillance des effets secondaires.
CIMZIA® (UCB Pharma) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Motif de surveillance : risques d'infections.
COLOKIT (laboratoire Mayoly Spindler): préparation colique.
Motif de surveillance : risques de troubles rénaux et de lésions gastriques.
CYMBALTA® 30 mg & 60 mg (Lilly) : antidépresseur
Motif de surveillance : risques de troubles hépatiques et de conduites suicidaires.
EFIENT® (Lilly) : prévention des événements thromboemboliques chez les patients à syndrome coronaire aigu, traités par intervention coronaire percutanée.
Motif de surveillance : risques hémorragiques.
ELLAONE® (HRA Pharma) : contraceptif d'urgence.
Motif de surveillance : médicament récent.
EQUANIL® (Sanofi-Aventis): aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable.
Motif de surveillance : utilisation possible lors de conduite addictive. un surdosage volotaire peut entraîner la mort.
EUCREAS® (Novartis Europharm Ltd) : traitement du diabète de type 2.
Motif de surveillance : risque d'atteinte du foie.
EXJADE (déférasirox) (Novartis Europharm Ltd) : traitement de la surcharge en fer secondaire transfusions fréquentes (béta-thalassémie).
Motif de surveillance : risque de complications rénales.
FENTANYL comprimé ou spray nasal (EFFENTORA®, INSTANYL®, ABSTRAL®) : anti-douleurs.
Motif de surveillance : risque d'addiction.
FERRISAT® (Pharmacosmos A/S) : traitement de la carence martiale.
Motif de surveillance : risques de réactions d'hypersensibilité.
GALVUS® (Novartis) : médicament anti-diabétique.
Motif de surveillance : risques d'atteinte du foie.
GARDASIL® (Sanofi-Pasteur MSD) : vaccin contre le papillomavirus pour éviter les cancers du col de l'utérus.
Motif de surveillance : médicament récent
GLIVEC® (Novartis Europharm Ltd) : traitement dans la leucémie myéloïde chronique (LMC).
Motif de surveillance : surveillance de l'apparition de cancers secondaires.
INTRINSA® (Procter&Gamble Pharmaceuticals) : traitement de la baisse du désir sexuel chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de l’utérus.
Motif de surveillance : évaluation du risque de mauvaise utilisation.
ISENTRESS® (Merck, Sharp & Dohme LTD) : traitement de l’infection par VIH. Risques hépatiques.
Motif de surveillance : surveillance de l'apparition de syndromes de stevens-Johnson, idées suicidaires, baisse des plaquettes.
ISOTRETINOÏNE (Roaccutane®) (Serp) et génériques : traitement contre l'acné sévère.
Motif de surveillance : risques de malformation du foetus et identification de l'apparition de troubles psychiatriques.
JANUMET® (Merck, Sharp & Dohme LTD) : traitement du diabète de type 2.
Motif de surveillance : risques d'atteintes musculaires et pancréatites aiguës
JANUVIA® 100 mg, comprimé pelliculé (Merck, Sharp & Dohme LTD) : traitement pour le diabète de type 2 pour contrôler la glycémie.
Motif de surveillance : Risques d'atteintes musculaires et pancréatites aiguës.
LANTUS® (Sanofi-Aventis Deut GMBH) : diabète type 1 et diabète de type 2 lorsqu'une insulinothérapie est indiquée.
Motif de surveillance : Risque de cancer.
LEVOTHYROX® (Merck Santé) et génériques : hypothyroïdies. Enquête de pharmacovigilance en cours.
Motif de surveillance : vérification de l'efficacité de l'un des génériques
LYRICA® (Pfizer) : traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire, des douleurs neuropathiques et du trouble anxieux généralisé.
Motif de surveillance : Risques cutanés et problèmes oculaires.
MEOPA (oxygène, protoxyde d'azote) (ANTASOL®, ENTONOX®, KALINOX®, OXYNOX®) : analgésie et sédation lors de soins médicaux.
Motif de surveillance : risque d'addiction.
MEPRONIZINE® (Sanofi-Aventis France) : insomnie occasionnelle.
Motif de surveillance : risque de surdosage volontaire dans le cadre d'une conduite addictive.
MÉTHADONE® AP-HP gélule (Bouchara-Recordati) : traitement de substitution des drogues.
Motif de surveillance : risque d'addiction et de toxicomanie.
MÉTHYLPHENIDATE (RITALINE® (Novartis Pharma SA), CONCERTA® (Janssen Cilag), QUASYM® (Shire France) : trouble de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de + de 6 ans, sans limite d'âge.
Motif de surveillance : risques d'addiction et de détournement de l'usage du produit.
ONGLYZA® (Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) : traitement pour le diabète de type 2.
Motif de surveillance : médicament récent.
ORENCIA® (Bristol-Myers Squibb) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Motif de surveillance : risque d'hypersensibilité.
PEDEA® (Orphan Europe) (ibuprofène injectable) : traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Motif de surveillance : risque de toxicité pour les reins.
PHOLCODINE et spécialités : traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Motif de surveillance : risque d'allergie augmenté chez les personnes allergiques au curare.
PRADAXA® (Boehringer-Ingelheim) : traitement pour les patients ayant une prothèse totale de hanche ou de genou.
Motif de surveillance : risques d'allergies et d'atteinte du foie.
PREVENAR 13® (Pfizer) : vaccin contre les infections à pneumocoque (méningites, pneumonies...) pour les enfants.
Motif de surveillance : médicament récent.
PROCORALAN® (Servier) : traitement pour certains troubles du rythme cardiaque.
Motif de surveillance : surveillance renforcée des effets secondaires possibles.
PROTELOS® (Servier) : traitement contre l'ostéoporose post-ménopausique.
Motif de surveillance : risques d'hypersensibilité.
PROTOPIC® (Astellas Pharma Europe BV) : traitement contre la dermatite atopique modérée à sévère.
Motif de surveillance : cas de lymphomes cutanés rapportés.
REVLIMID® (Celgen Europe Limited) : traitement contre le myélome multiple, cancer de la moelle osseuse.
Motif de surveillance : risques d'hypersensibilité
RIVOTRIL® (Roche) : traitement de l'épilepsie chez l'adulte et chez l'enfant.
Motif de surveillance : risques d'addiction et de détournement du produit.
ROACTEMRA® (Roche) : traitement contre la polyarthrite rhumatoïde.
Motif de surveillance : risques d'infections et d'hypersensibilité.
ROHYPNOL® (Roche) : traitement contre les troubles sévères du sommeil.
Motif de surveillance : risques d'addiction et de détournement du produit.
SORIATANE® (Actavis Group Ptc Ehf) : traitement du psoriasis sévère, dermatoses, lichen plan.
Motif de surveillance : cas de malformations du foetus.
STABLON® (Servier) : anti-dépressif.
Motif de surveillance : risques d'addiction.
STELARA® (Janssen-Cilag) : traitement contre le psoriasis.
Motif de surveillance : surveillance des effets secondaires.
STILNOX® (Sanofi-Aventis France) et génériques : traitement des troubles du sommeil.
Motif de surveillance : risques d'addiction et de mauvaise utilisation.
SUBUTEX® (Schering-Plough) et génériques : traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés.
Motif de surveillance : risques d'addiction.
THALIDOMIDE (Celgene) : traitement antitumorales.
Motif de surveillance : suivi renforcé des effets secondaires après mise sur le marché.
TOCTINO® (Basilea Pharma) : traitement de l’eczéma chronique sévère des mains.
Motif de surveillance : prévention des grossesses pendant le traitement.
TRAMADOL (spécialités en contenant) : traitement des douleurs modérées à sévères.
Motif de surveillance : : risques d'addiction et de détournement de l'usage du produit.
TRIVASTAL® (Servier) : déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences), claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs, maladie de Parkinson.
Motif de surveillance : risque de somnolence.
TYSABRI® (Biogen Idec France) : utilisé en centre hospitalier, traitement indiqué dans la sclérose en plaques.
Motif de surveillance : risques d'encéphalopathie.
VALDOXAN® (Servier) : anti-dépresseur.
Motif de surveillance : risques d'atteinte du foie.
VFEND® (Pfizer) : traitement des infections fongiques.
Motif de surveillance : risque potentiel de carcinome épidermoïde.
VICTOZA (Novo Nordisk Pharmaceutique) : traitement du diabète de type 2.
Motif de surveillance : risques de pancréatites et risque de cancer, notamment cancer médullaire thyroïdien.
XARELTO 10mg® (Bayer) : traitement des troubles cardio-vasculaires.
Motif de surveillance : risques hémorragiques et d'atteintes hépatiques.
XYREM® (UCB Pharma) : traitement de la maladie du sommeil, dite narcolepsie.
Motif de surveillance : risques d'addiction.
ZYPADHERA® (Lilly) : indiqué dans le traitement des troubles bi-polaires.
Motif de surveillance : suivi du risque de syndrome post injection..
ZYBAN® (Glaxosmithkline) : sevrage tabagique.
Motif de surveillance : risques de troubles psychiatriques, dépression, suicide.
ZYVOXID® (Pfizer) : traitement contre les infections à bactéries gram + sensibles.
Motif de surveillance : risques d'anémie et d'acidose lactique en cas de mésusage.

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Selon les autorités sanitaires, la publication de cette liste est "une première en Europe", avant la mise en place d'ici 2013 d'un logo sur les médicaments soumis à surveillance renforcée, à l'initiative des autorités européennes.

Si elle permet une plus grande lisibilité, cette liste est d'abord une "synthèse" de la surveillance actuelle des médicaments, a souligné Fabiennne Bartoli, numéro deux de l'Agence de sécurité sanitaire des médicaments (Afssaps).

"Tous les médicaments sont surveillés" puisqu'ils disposent tous d'une autorisation de mise sur le marché, a rappelé devant la presse le directeur général de la santé Didier Houssin. Les médicaments nouveaux -sauf les génériques- sont en outre l'objet d'un plan de gestion des risques, ce qui entraîne "une évaluation continue".

La "surveillance renforcée" est enclenchée quand la molécule est nouvelle sur le marché, c'est-à-dire "à titre préventif", ou quand il y a "des signaux de risque", a précisé Mme Bartoli. La plupart des vaccins de la liste sont surveillés préventivement.

Qu'un médicament soit sur la liste ne doit pas inciter les patients à "interrompre leur traitement sans en avoir discuté avec leur pharmacien ou leur médecin", a martelé devant la presse le Pr Houssin.

Si ce "complément de surveillance" conduit à une réévaluation défavorable, le produit peut être suspendu nationalement, avant d'être éventuellement interdit par la Commission européenne.

Le Noctran®, utilisé pour les troubles du sommeil et qui recouvre l'association de trois principes actifs "sans intérêt", fait l'objet d'une proposition de retrait qui sera examinée en mars.

Il y a aussi deux médicaments pour lesquels les autorités sanitaires françaises ont déjà donné un avis défavorable mais qui doivent être soumis à avis européen : l'Actos®, un anti-diabétique avec des risques cardio-vasculaires et de cancer de la vessie, et l'Alli®, mal utilisé et avec "une toxicité hépatique potentielle", selon Anne Castot (Afssaps).

Pour six autres médicaments, la réévaluation du rapport bénéfices/risques est en cours, ce qui veut dire, selon Mme Castot, que "le profil de risque est plutôt inquiétant dans les conditions de l'AMM, et qu'il y a donc une réévaluation du bénéfice et des indications". Ce qui pourrait conduire à une modification de l'AMM ou à une suspension. Pour les autres médicaments de la liste, l'Afssaps préconise un maintien du suivi renforcé.

Source : Afssaps, AFP

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