Pharmacovigilance : la suspension du Protelos® recommandée au niveau européen
Le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a recommandé la suspension de l'autorisation européenne de mise sur le marché du médicament Protelos®, indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère, selon un communiqué du groupe Servier, le 10 janvier 2014.
A la suite d'une réévaluation, le PRAC "considère désormais que le rapport bénéfice/risque de Protelos® n'est plus favorable", selon un communiqué des laboratoires Servier.
La recommandation du PRAC sera transmise pour avis au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui statuera lors de sa prochaine réunion du 20 au 23 janvier 2014, précise le groupe pharmaceutique.
Les Laboratoires Servier indiquent qu'ils "souhaitent informer les professionnels de santé que, suite à une première étape de réévaluation, le PRAC (Comité européen de Pharmacovigilance) recommande au CHMP (Comité des médicaments à usage humain) la suspension de l'autorisation européenne de mise sur le marché de Protelos® (ranélate de strontium), indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère".
En avril 2013, "du fait d'un sur-risque cardiovasculaire nouvellement identifié, l'Agence européenne du médicament (EMA) avait restreint les conditions d'utilisation de Protelos® dans l'attente d'une réévaluation complète de ses bénéfices et de ses risques", indique le laboratoire.
Cette réévaluation a conduit le PRAC à juger que le rapport bénéfice/risque du médicament n'était plus favorable.
Servier ajoute qu'il adressera aux professionnels de santé "une information détaillée précisant la décision du CHMP et les conséquences pratiques pour la prise en charge de leurs patients".
D'ores et déjà, le laboratoire avertit l'ensemble des agences de santé ayant enregistré le Protelos® de la procédure en cours, et met en place un numéro Vert pour les professionnels de santé et les patients (0 800 003 936).
En octobre 2011, l'agence française du médicament (l'Afssaps à l'époque) avait adressé une mise en garde aux professionnels de santé pour qu'ils restreignent l'emploi du Protelos® , en raison d'effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux, et de risque allergique. L'agence française avait saisi l'EMA en vue d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque.
En mars 2012, l'autorité européenne de santé avait recommandé de nouvelles contre-indications pour l'utilisation du Protelos®, mais avait estimé qu'il présentait toujours davantage de bénéfices que de risques.
Le Protelos® est commercialisé en France depuis janvier 2006. Il fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2007 et en septembre 2011, le gouvernement avait décidé de limiter les conditions de son remboursement.
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