Prothèses mammaires Cereplas retirées du marché
Les implants mammaires de la société Cereplas sont retirés du marché sur décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elles sont jugées non conformes à la réglementation en vigueur, a annoncé l'agence sanitaire.
Non conformité du procédé de stérilisation
"Certaines activités de fabrication réalisées par la société Cereplas ne sont pas en conformité avec la réglementation en vigueur", note lundi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à la suite d'inspections sanitaires.
"Il s'agit notamment de la maîtrise du procédé de stérilisation et de la qualification d'équipements utilisés en production," précise-t-elle sur son site.
Suspension de la mise sur le marché
L'entreprise Cereplas basée dans le Nord (France) n'a pas tenu ses engagements de mise en conformité.
L'ANSM a donc décidé d'enclencher une "procédure de police sanitaire de suspension de la mise sur le marché, l'exportation, la distribution et l'utilisation des implants mammaires de la société Cereplas, jusqu'à mise en conformité, ainsi que le retrait de ces produits".
Les certificats de marquage CE de ces produits viennent d'être suspendus par l'organisme habilité à délivrer ces certificats.
Pas de risque apparent pour les prothèses déjà implantées
Pour les produits, déjà mis sur le marché et implantés, les éléments fournis par la société Cereplas conduisent à ne pas remettre en cause leur sécurité d'utilisation, selon l'agence sanitaire.
Cette dernière ajoute qu'elle "ne dispose d'aucun élément permettant de suspecter l'existence d'un risque sanitaire" avec ces dispositifs déjà utilisés.
