Médicament

Pharmacovigilance: notre système est-il fiable ?

Après le scandale du Mediator, la pharmacovigilance vient à nouveau de montrer ses failles avec l'affaire des pilules de 3e et 4e génération. Incapable d'indiquer le nombre précis de décès liés à ces pilules contraceptives, notre système de surveillance des médicaments semble avoir atteint ses limites. Comment fonctionne-t-il ? Quelles sont ses faiblesses et comment y remédier ? Voici des éléments de réponses.

La rédaction d'Allo Docteurs

Rédigé le 08/03/2013

À chaque début de consultation, les médecins doivent s'assurer de la bonne tolérance de leurs patients aux traitements prescrits. Pourtant nombreux sont les médecins qui ne déclarent pas les effets indésirables susceptibles d'être liés à la prise de médicaments.

Comme indiqué dans le Code de la santé publique, les professionnels de santé ont pourtant l'obligation de notifier tous les effets indésirables graves ou inattendus imputés à un médicament. Mais aujourd'hui en France, rares sont les médecins généralistes à appliquer cette procédure. Moins de 1% des effets indésirables serait ainsi déclaré. En cause : le manque de temps, la peur d'avoir mal prescrit, ou encore la méconnaissance de la procédure.

Complexes, les déclarations sont pourtant primordiales pour obtenir des données sur les risques médicamenteux. Mais plus que la quantité de notifications, c'est surtout leur qualité qui importe car une fois complétées, elles sont évaluées dans un centre régional de pharmacovigilance.

Une fois jugées crédibles, les notifications sont enregistrées dans la base informatique de l'Agence de sécurité du médicament (ANSM). À ces déclarations s'ajoutent celles des entreprises pharmaceutiques. Au total 46.000 signalements sont répertoriés chaque année en France, puis transmis dans une base de données européenne. À chaque signal d'alerte analysé, des recommandations sont émises par l'Europe. Mais de retour en France, l'information se perd.

Pour certains spécialistes, ces failles révèlent un système de pharmacovigilance insuffisant. Des critiques qui semblent avoir été entendues, début février 2013 la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a annoncé la réorganisation de notre système de pharmacovigilance.

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