Sondes cardiaques : les porteurs de pacemakers doivent-ils s’inquiéter?
L’agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM) a annoncé la « mise en quarantaine » immédiate des sondes de stimulation cardiaque de la société Somedics, commercialisées malgré le retrait de leur certification. Les patients doivent-ils s’inquiéter ?
La sonde cardiaque, c’est la partie du pacemaker (ou stimulateur cardiaque) qui est reliée au muscle cardiaque et diffuse des chocs électriques quand le cœur est défaillant.
Les patients porteurs de ce dispositif et dont le cœur ne fonctionnerait pas normalement sans lui, avaient déjà eu de gros motifs d’inquiétude ces dernières années : certaines sondes défectueuses, fabriquées par la société Medtronic, ont du être retirées car elles étaient dangereuses : elles diffusaient des chocs électriques inappropriés. Plus de 600 patient ont dû pour cela repasser sur la table d’opération.
Aujourd’hui, si l’ANSM a informé les services de cardiologie concernés et les associations de patients d’une « mise en quarantaine » des sondes de la société Somedics, ce n’est pas pour un problème médical, mais réglementaire. Une inspection dans les locaux de la société a révélé en juillet dernier que la société avait continué à commercialiser ses sondes malgré le retrait ou le non renouvellement des certificats de marquage CE. Des certificats qui assurent que les produits sont bien conformes aux normes de sécurité en vigueur.
On estime que cette société (qui est en redressement judiciaire depuis quelques jours) fabriquait 8000 sondes par an. Cela ne représente qu’une petite partie des sondes posées en France, sur les 70 000 porteurs de pacemakers.
Selon Louis Vincent, président de l’Association de défense des porteurs de sondes cardiaques défectueuses (ADPSCD), ils ne devraient pas s’inquiéter ni même contacter leur médecin :
" L’association n’a jamais eu l’écho de problème médical concernant ces sondes. C’est grave de ne pas respecter le règlement, mais il n’y a pas de quoi s’inquiéter pour les patients ".
Pour lui, le vrai problème est ailleurs, il concerne les porteurs de sondes défectueuses Medtronic qui ont été explantés mais mal informés : " 95 % des médecins qui ont pratiqué ces ablations n’ont pas respecté la loi Kouchner sur le droit à l'information des malades, ils n’ont pas informé les patients de la possibilité d’une indemnisation. Certains ont eu un gros préjudice, psychologique et médical, des complications… La société Medtronic a reconnu ses responsabilités, on est en contact avec eux et ils sont d’accord pour indemniser les patients à l’amiable. Seulement 25 patients ont été indemnisés jusqu’à aujourd’hui, les autres ne savent même pas qu’ils peuvent le demander."
En savoir plus
- Vous pouvez contacter l'Association de défense des porteurs de sondes cardiaques défectueuses (ADPSCD) au 04 78 74 40 07
