Agence du médicament

Une nouvelle agence du médicament

L’Assemblée nationale a voté, mardi 4 octobre 2011, le projet de loi renforçant le contrôle des médicaments. Le texte a été présenté en urgence par le gouvernement après le scandale du Mediator. Il remet en cause l’organisation même de l’Afssaps.

La rédaction d'Allo Docteurs

Rédigé le 05/10/2011

Critiquée pour ses défauts d'organisation, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) va devoir modifier son fonctionnement. Le projet de loi vise à restaurer la confiance des Français envers leur système de santé, ébranlé depuis l'affaire du Mediator. Les transformations ont donc pour but d'éviter les conflits d'intérêt.

Les principales mesures

- Premier changement, l'Afssaps va être rebaptisée l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

- Le financement sera directement assuré par les subventions de l'Etat, qui percevra les taxes et les redevances de l'industrie pharmaceutique, pour assurer l'indépendance de l'agence.

- Tout expert ou membre d'une commission se devra de faire "une déclaration publique d'intérêt lors de sa prise de fonctions", faute de quoi ses décisions ne pourront être prises en compte. Durant son mandat, il devra abandonner tout lien d'intérêt. Des peines d'amende sont prévues s'il ne respecte pas ces règles.

- Les laboratoires pharmaceutiques auront obligation de rendre publics tous les avantages qu'ils procurent aux médecins, étudiants, associations, établissements de santé, sociétés savantes, organes de presse spécialisés.

- Les manquements sont susceptibles d'être sanctionnés par une amende administrative, par exemple en cas d'absence de déclaration d'un effet indésirable, de défaut de transmission dans les délais impartis des résultats des études effectuées après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), ...

- L'ANSM conservera sa mission de pharmacovigilance, mais avec des prérogatives élargies. Le texte donne ainsi compétence à son directeur général de demander des études supplémentaires au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, telles des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation.

Eviter d'autres scandales

Ce projet de loi avait été annoncé suite du scandale du Mediator®. En janvier, l'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS), dénonçait, dans un rapport accablant, la communication volontairement biaisée du laboratoire Servier sur le Mediator® et l'" incompréhensible tolérance" de Afssaps à l'égard de ce produit qui aurait causé entre 500 à 2 000 décès.

Voté par la majorité des députés, l'opposition s'avoue cependant très sceptique sur ce projet de loi. La porte-parole des socialistes, Catherine Lemorton, a salué "quelques avancées", notamment sur le chapitre de la transparence, mais dénonce "de grosses lacunes". Sur ce dernier point, elle a relevé "le financement flou" de la nouvelle agence de sécurité des médicaments. Du côté d'Europe Ecologie-Les Verts (EELV), on parle d'"une loi d'une timidité maladive, une réforme décevante, un tour de passe-passe."

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