Un vaccin contre la covid en Europe début 2021 ?
Trois candidats-vaccins contre la Covid seraient efficaces à 90%. Une fois ces résultats consolidés, il ne manquera plus que le feu vert des agences du médicament pour les distribuer. L'Union Européenne pourrait donner son accord "dès la deuxième moitié de décembre".
Les laboratoires Pfizer, Spoutnik-V et Moderna ont annoncé tous les trois une efficacité de plus de 90% pour leurs candidats-vaccins contre la Covid. La présidente de la Commission Européenne Ursula von der Leyen a annoncé que les deux vaccins pourraient être autorisés en Europe « dès la deuxième moitié de décembre, si les procédures se passent bien. »
La France a déjà prévu un budget de 1,5 milliard d'euros pour acheter un premier stock en 2021. Le pays a également précommandé près de 90 millions de doses auprès de plusieurs laboratoires.
Toutefois, plusieurs contrôles doivent être effectués avant d’autoriser la distribution de ces vaccinns. Comme tous les médicaments, ils ont besoin d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Selon la réglementation de l’Union Européenne, chaque lot de vaccins doit être contrôlé avant sa distribution.
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Qui contrôle en Europe ?
En Europe, il existe trois procédures d’approbation. La première passe par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Cette dernière désigne deux pays qui évaluent le dossier au nom de tous les autres. Grâce à leur rapport, l’agence rend un avis à la Commission Européenne, qui délivre ou non une autorisation. Cette AMM sera valable dans toute l’UE.
La seconde procédure possible repose sur la confiance entre les états membres. On y a recours lorsqu’un produit est déjà autorisé dans un pays de l’UE. Dans ce cas, l’autorisation ne passe pas par la Commission Européenne. Si un premier pays membre délivre une AMM, d’autres Etats membres peuvent reconnaître cette autorisation et alors l’étendre sur leur territoire.
Il existe enfin une troisième procédure, dans laquelle le dossier est soumis en même temps à tous les Etats membres. Les agences de chaque pays prennent leur décision indépendamment les unes des autres. Cette procédure peut être choisie seulement si aucune AMM n’a été accordée dans l’UE pour le même produit.
Que contrôle-t-on ?
Pour délivrer une AMM, l’agence en charge du dossier évalue le rapport bénéfices/risques. La Direction Européenne de la Qualité du Médicament fixe des critères communs à tous les Etats membres.
Pour contrôler un vaccin, l’agence vérifie d’abord que le produit fini correspond bien à ce qui est attendu. Puis elle contrôle le fonctionnement du vaccin en laboratoire ou chez l’animal. Ensuite, elle s’assure de la stabilité des composants du produit, et enfin de la sécurité microbiologique. Autrement dit, elle vérifie si le vaccin n’a pas été contaminé par des microbes étrangers.
Les vaccins sont ensuite conservés selon la méthode définie par le fabricant jusqu’à ce qu’ils soient administrés. Comme pour tout médicament, des lots de vaccins peuvent être rappelés.
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Quand aura-t-on des vaccins Covid ?
Le processus d’autorisation d’un vaccin exige normalement plusieurs mois, mais le contexte actuel exige d’être exceptionnellement rapide. Ainsi, aux Etats-Unis, les autorités pourraient autoriser le vaccin de Moderna et celui de Pfizer dans la première quinzaine de décembre.
En ce qui concerne l’Europe, l’Agence Européenne du Médicament a indiqué que des vaccinations pourraient commencer en janvier, si des vaccins obtiennent une autorisation.
