L'Uvestérol D est suspendu du marché par mesure de précaution
L'Agence nationale du médicament a décidé de suspendre la commercialisation de l'Uvestérol D, un médicament contre les carences en vitamine D dont le mode d'administration par pipette est soupçonné d'être à l'origine du décès d'un nouveau-né peu avant Noël.
Une procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D a été engagée après la mort d’un nourrisson, a annoncé, mercredi 4 janvier dans un communiqué, la ministre de la santé, Marisol Touraine.
"Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l'administration de l'Uvestérol D", a annoncé le même jour dans un communiqué séparé l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'ANSM précise qu'elle lance "par mesure de précaution" une procédure contradictoire auprès du laboratoire "en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D, dans les prochains jours".
Un nourrisson âgé de dix jours était décédé le 21 décembre après avoir reçu une dose d'Uvestérol D, un médicament très courant utilisé contre la carence en vitamine D.
Mme Touraine appelle les parents à ne plus administrer Uvestérol D à leurs enfants
Dans l'attente de la décision définitive de l'ANSM sur le médicament, la ministre de la Santé Marisol Touraine a appelé de son côté "les parents à ne plus administrer d'Uvestérol D à leurs enfants". "Je souhaite rassurer les parents qui ont donné de la vitamine D, sous quelque forme que ce soit, à leurs enfants: ils ne courent aucun danger", ajoute la ministre dans un communiqué, précisant que "seul l'Uvestérol D est concerné par cette procédure, pas les autres spécialités à base de vitamine D"."Mais je leur demande, à titre de précaution, d'arrêter le traitement par Uvestérol D", poursuit-elle, assurant aux parents qu'elle met "tout en oeuvre pour leur proposer, en lien avec les professionnels de santé, une solution alternative".
Le nourrisson âgé de dix jours est décédé à son domicile par "arrêt cardio-respiratoire" après avoir reçu une dose d'Uvestérol D, selon l'ANSM. L'enfant a présenté "des signes de suffocation" "immédiatement après l'administration" du produit, "deux heures après la tétée", avait détaillé l'ANSM dans un courrier électronique envoyé le 30 décembre aux centres régionaux de pharmacovigilance, dont l'AFP a obtenu copie. Aucun détail n'a été donné sur le délai entre la suffocation et l'arrêt cardio-respiratoire.
La ministre souligne mercredi que "c'est le mode d'administration spécifique du produit qui présente des risques (et pas la vitamine D)".
Plusieurs incidents graves sont survenus
Plusieurs incidents graves (malaises avec apnée, "fausses routes"...) ont été signalés par le passé, liés au mode d'administration avec la pipette, valant au produit "une surveillance renforcée" depuis 2006, a rappelé l'ANSM.
En 2006, puis à nouveau en 2013, l'agence a alerté sur les précautions à prendre chez les nourrissons: "Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon", installer l'enfant "éveillé" "en position semi-assise", laisser l'enfant "téter" la seringue ou faire couler le produit "goutte à goutte", ne pas l'allonger "immédiatement après l'administration", prévient la notice.
Le laboratoire a aussi reformulé le produit en 2014, désormais plus concentré pour que le volume à administrer soit plus faible (0,2 ml, soit quatre gouttes, contre 1 ml auparavant). Or, "on ne dispose d'aucun élément tangible d'évaluation montrant que ces changements réduisent le risque de malaise" notait en 2015 la revue médicale Prescrire après avoir, en 2014, déploré l'absence de "prise en charge sérieuse du problème".
Réagissant auprès de l'AFP, le député socialiste spécialiste des questions de santé publique, Gérard Bapt, a appelé l'agence "à suspendre la prescription" et s'est dit "sidéré par le manque de réactivité et de transparence" de l'ANSM.
Un numéro vert d'information a été créé
La vitamine D étant essentielle pour le développement des nourrissons, la ministre a appelé mercredi les familles "à se rapprocher de leur professionnel de santé, qui leur proposera de la vitamine D sous une autre forme". La ministre précise que les recommandations pour les professionnels de santé leur seront "adressées dans la journée" et annonce la mise en place "dans la matinée" d'un numéro vert d'information: 0800 636 636.
L'Uvestérol D est un médicament très courant à base de vitamine D, produit par le laboratoire français Crinex. Il se présente sous forme liquide, dans un flacon dont on extrait, à l'aide d'une pipette, la dose à administrer.
