Dispositifs médicaux implantables : de quoi parle-t-on ?
Une vaste enquête met en cause les processus de certification et le contrôle des implants médicaux en Europe. Que ce sont ces implants ? De quels contrôles parle-t-on ? Quelles sont les failles pointées du doigt ?
Qu’est-ce qu’un implant médical ?
Le terme "implants médicaux" désigne tout dispositif artificiel destiné à être inséré dans un corps humain en tant que prothèse (y compris en chirurgie plastique), ou à des fins de traitement, de prévention ou de contraception. Des défibrillateurs aux valves cardiaques, en passant par les implants mammaires ou les pompes à insuline implantables, de très nombreux systèmes mécaniques ou électroniques peuvent désormais être incorporés à l’organisme humain.
Selon les données du répertoire des signalements de matériovigilance de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), relayées par le quotidien Le Monde, le nombre d'incidents lié en France à ces implants aurait doublé en dix ans, avec plus de 18.000 cas en 2017 et environ 158.000 incidents en dix ans. Toutefois, les données apparaissent très incomplètes, et souvent confidentielles.
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Des conditions de mise sur le marché très allégées
La mise sur le marché de ces dispositifs est soumise à des critères beaucoup moins stricts que ceux appliqués aux médicaments. Leur commercialisation ne nécessite aucune autorisation de mise sur le marché, ni aucun essai clinique préalable démontrant son utilité ou son innocuité.
Pour vendre une prothèse, son concepteur doit la faire certifier auprès de l'un des organismes européens accrédités par les agences nationales. Un fabricant de prothèses n’a d’ailleurs pas l’obligation de présenter physiquement son produit à l’agence de certification, et peut se contenter de remplir un dossier technique. Cette étape permet d'obtenir un marquage CE ("conformité européenne), qui garantit la conformité du produit à un cahier des charges, mais ne garantit en rien l’efficacité du produit.
Une fois le marquage CE apposé, la commercialisation de ces dispositifs est ensuite réalisée "sous la responsabilité de leur fabricant", précise l’ANSM. Une approche en phase avec la réglementation européenne.
Déclaration des incidents liés aux implants : que dit la loi ?
En France, la déclaration des incidents aux autorités de santé par les médecins qui les constatent est théoriquement obligatoire.
Toutefois, comme le précise au Monde Jean-Claude Ghislain, directeur pour les situations d’urgence, les affaires scientifiques et la stratégie européenne de l’ANSM, "le système de matériovigilance repose [en France] sur la notification spontanée". Il précise que la base de données dans laquelle sont agrégées ces informations, et dont les "Implant Files" ont pointé le caractère très incomplet, "n’est qu’un outil de travail". Selon M. Ghislain, certains événements "remontent très vite" (sans être recensés dans la base) "et donnent lieu à des mesures très rapides".
Au niveau européen, un règlement européen de 2017 incite les États membres à "encourager" ces déclarations.
À partir de mars 2020, Eudamed – la base de données européenne des dispositifs médicaux – devra intégrer, pour chaque implant sur le marché, ses données de vigilance (surveillance post-commercialisation) et les bilans sur la sécurité et la performance clinique… ce qui n’est pas le cas aujourd’hui.
Le Monde note qu’à l’heure actuelle, "seuls les Etats-Unis recueillent de manière détaillée les incidents relatifs à ces dispositifs médicaux". La base étasunienne dénombrerait "82.000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans".
la rédaction d'Allodocteurs.fr