Vaccin AstraZeneca : l’EMA recommande d’inscrire les caillots sanguins dans les effets secondaires
L’Agence Européenne des médicaments (EMA) confirme le risque très rare de caillots sanguins avec le vaccin anti covid AstraZeneca mais assure que sa balance bénéfice/risque reste "positive".
Le comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a tranché. Dans un communiqué publié le 7 avril, le régulateur européen conclut que l’apparition de caillots sanguins associés à une chute du nombre de plaquettes sanguines devraient figurer dans la liste des effets secondaires "très rares" du vaccin anti covid AstraZeneca, rebaptisé Vaxzevria. Selon l’agence, le lien entre ces rares cas de thromboses et le vaccin est "possible".
Facteurs de risque encore inconnus
Jusqu'à présent, la plupart des cas rapportés sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans dans les deux semaines suivant la vaccination, note l’EMA. Mais aucun facteur de risque spécifique n'a pu être identifié, a déclaré la directrice exécutive de l'EMA, Emer Cooke, lors d'une visioconférence.
"Des facteurs de risque spécifiques tels que l'âge, le sexe ou les antécédents médicaux n'ont pas pu être confirmés car les événements rares sont observés à tous les âges", a-t-elle expliqué.
La cause expliquant la survenue de ces caillots n’est pas non plus connue. "Une explication plausible de ces effets secondaires rares est une réponse immunitaire au vaccin", a observé Emer Cooke.
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Balance bénéfice/risque "positive"
La directrice exécutive a par ailleurs rappelé que le vaccin est "très efficace" et qu’il "sauve des vies". Et la balance bénéfice/risque du Vaxervria reste "positive", assure l’EMA.
En effet, à la date du 22 mars, l’EMA comptait 86 cas de thromboses dont 18 mortels sur 25 millions de personnes vaccinées dans l’Espace économique européen (EEE) et au Royaume-Uni. Soit moins d’un décès pour un million de vaccinés, quand la létalité du covid - contre lequel le vaccin protège à 76% - varie de 0,8 pour 1.000 à 2% selon les classes d’âge.
Consulter en cas de symptômes
Dans son communiqué, l’EMA demande aux professionnels de santé d’avoir conscience de ce risque thrombotique qui peut survenir dans les deux semaines suivant la vaccination avec une probabilité "très rare".
L’agence recommande enfin aux personnes vaccinées avec AstraZeneca de consulter immédiatement ou d’appeler les secours si elles présentent les symptômes suivants :
- Essoufflement ;
- Douleur à la poitrine ;
- Gonflement au niveau des jambes ;
- Douleur abdominale persistante ;
- Symptômes neurologiques, dont une vision floux ou des maux de tête sévères qui persistent malgré la prise de paracétamol ;
- Apparition de minuscules tâches de sang sous la peau au niveau du site d’injection du vaccin.
L’utilisation de ce vaccin est toujours suspendue dans certains pays. En France, elle est réservée aux personnes de plus de 55 ans car les cas de thromboses répertoriés concernaient des personnes plus jeunes. Les ministres de la Santé des pays membres de l'Union européenne doivent se réunir par visioconférence dans la soirée pour examiner les conclusions de l'EMA et rendre éventuellement de nouveaux avis.
