Un triangle noir pour identifier les médicaments sous surveillance renforcée
Un triangle noir pointe en bas (▼) permettra dès cet automne d'identifier les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée dans l'Union européenne, ont indiqué le 25 avril 2013 les agences européenne et française du médicament.
103 médicaments figurent sur la première liste des médicaments sous surveillance renforcée publiée le 25 avril 2013 par l'Agence européenne du médicament EMA (pdf). Il s'agit principalement de médicaments contenant une nouvelle substance active ou un nouveau produit biologique.
"En aucun cas il ne s'agit de médicaments dangereux" précise l'Agence française du médicament (ANSM), "et il ne faut pas interrompre un traitement sans demander l'avis de son médecin ou de son pharmacien". L'agence rappelle que tous les médicaments commercialisés dans l'Union Européenne sont surveillés dès leur mise sur le marché.
L'utilisation du triangle noir "s'imposera aux firmes commercialisant des médicaments dans tous les Etats membres de l'UE à partir de l'automne 2013", précisent les deux agences. Le symbole figurera dans la notice du médicament et sera accompagné d'une courte phrase explicative précisant que le produit fait l'objet d'une surveillance renforcée.
La liste des médicaments soumis à une surveillance renforcée sera actualisée tous les mois. Elle sera progressivement complétée par des médicaments identifiés par un pays comme devant faire l'objet d'une surveillance spécifique.
Comme précisé dans le document d'information mis à disposition par l'ANSM, le statut de médicament sous surveillance renforcée s’applique systématiquement dans les cas suivants :
- il contient une nouvelle substance active autorisée dans l’UE depuis le 1e janvier 2011 ;
- il s'agit d'un médicament biologique, tel qu'un vaccin ou un médicament dérivé du sang, dont l'expérience depuis la commercialisation est limitée ;
- il bénéficie d'une autorisation conditionnelle (cela signifie que le laboratoire titulaire de l’autorisation doit fournir des données complémentaires sur ce médicament) ou il a été autorisé dans des conditions exceptionnelles (lorsqu'il y existe des raisons particulières pour lesquelles le laboratoire n'a pas pu fournir un ensemble complet de données) ;
- il a été demandé au laboratoire titulaire de l'autorisation du médicament de mener des études complémentaires, afin de recueillir par exemple des données sur l'utilisation prolongée ou sur un effet indésirable rare observé pendant les essais cliniques.
D'autres médicaments peuvent également être placés sous surveillance renforcée, sur décision du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments.
